Celltrion busca la aprobación para CT-P39 en Canadá

Celltrion anunció recientemente el 27 de diciembre que había completado la presentación de una Solicitud de Autorización de Comercialización ante Health Canada para CT-P39, un biosimilar de XOLAIR (omalizumab).

Celltrion demostró eficacia y equivalencia con el original en un ensayo clínico global de fase 3 de CT-P39, que incluyó un total de 619 pacientes con urticaria crónica espontánea en seis países europeos, y confirmó similitudes en seguridad.

Basándose en estos resultados, Celltrion ha completado una solicitud de licencia ante Health Canada para obtener la etiqueta completa aprobada para el fármaco original en asma alérgica, rinosinusitis crónica y urticaria crónica.

Celltrion planea solicitar autorización en Europa y Corea en el primer semestre de este año, y planea solicitar autorización en otros países clave, incluido Estados Unidos.

Zolair, el fármaco CT-P39 original, es un anticuerpo biológico desarrollado por Genentech y Novartis para el tratamiento del asma alérgica, la rinosinusitis crónica con poliposis nasal y la urticaria idiopática crónica.

Un producto de gran éxito con ventas globales de aproximadamente 5 billones de dólares en 2022, la patente de la sustancia ya expiró y la patente de la formulación está programada para expirar en marzo de 2024 en Europa y en noviembre de 2025 en los Estados Unidos.

Canadá ha tenido una política pro-biosimilar desde 2019. Recientemente, la provincia de la Isla del Príncipe Eduardo anunció su intención de convertirse en la undécima de 13 provincias canadienses en implementar una política de cambio de biosimilares, lo que indica que Canadá está creando activamente un entorno propicio para fomentar la prescripción de biosimilares. , y se espera que el mercado continúe expandiéndose.

“En los últimos años, las políticas que favorecen los biosimilares se han ido expandiendo en los principales países del mundo, incluidos Canadá, Estados Unidos y Europa”, dijo un funcionario de Celltrion. “Haremos todo lo posible para suministrar productos biofarmacéuticos de alta calidad y mejorar el acceso de los pacientes al tratamiento ampliando nuestra cartera a una variedad de afecciones, incluidas enfermedades autoinmunes y medicamentos contra el cáncer, así como tratamientos para enfermedades alérgicas”.

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