La EMA da luz verde a cuatro fármacos para el cáncer de vejiga y otros tipos de cáncer

En su reunión del 27 de junio, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó conceder autorizaciones de comercialización para cuatro terapias contra el cáncer.

Balversa

El CHMP aprobó la aprobación de Balversa (erdafitinib, Janssen-Cilag International NV), destinado al tratamiento del carcinoma urotelial, un tipo de cáncer que afecta la vejiga y el sistema urinario.

Como monoterapia, Balversa está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico que albergan pacientes susceptibles. FGFR3 Alteraciones genéticas. Estos pacientes deben haber recibido previamente al menos una línea de terapia que contenga un inhibidor del receptor de muerte programada 1 (PD-1) o del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) en el contexto de tratamiento de tumores irresecables o metastásicos.

El carcinoma urotelial es la forma más común de cáncer de vejigael noveno diagnóstico más frecuente Cáncer en todo el mundo. En 2022, hubo aproximadamente 614.000 nuevos casos de cáncer de vejiga y 220.000 muertes a nivel mundial.

Las tasas de incidencia más altas tanto en hombres como en mujeres se encuentran en el sur de Europa. Grecia tenía 5.800 nuevos casos y 1.537 muertes en 2018. España tiene la tasa de incidencia más alta en hombres a nivel mundial. Desde la década de 1990, las tendencias de incidencia del cáncer de vejiga han divergido según el sexo: las tasas disminuyen o se estabilizan en los hombres, pero aumentan entre las mujeres en ciertos países europeos.

La recomendación del CHMP se basa en datos de la cohorte 1 de la fase 3. ensayo THORque comparó erdafitinib con quimioterapia de atención estándar (elección del investigador docetaxel o vinflunina). La cohorte 1 incluyó a 266 adultos con cáncer urotelial avanzado que albergaban FGFR3 alteraciones.

Todos los pacientes presentaron progresión de la enfermedad después de uno o dos tratamientos previos, al menos uno de los cuales incluía un inhibidor de PD-1 o PD-L1. Los principales criterios de valoración de eficacia fueron la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva (TRO).

Tratamiento con erdafitinib redujo el riesgo de muerte en un 36% en comparación con la quimioterapia (índice de riesgo [HR]0,64; PAG = 0,005). La mediana de supervivencia general fue de 12,1 meses en el grupo de erdafitinib frente a 7,8 meses en el grupo de quimioterapia. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 5,6 meses en el grupo de erdafitinib frente a 2,7 meses en el grupo de quimioterapia (HR, 0,58; PAG = .0002). La ORR fue del 35,3% con erdafitinib en comparación con el 8,5% con quimioterapia.

Balversa estará disponible en comprimidos recubiertos con película de 3 mg, 4 mg y 5 mg. Erdafitinib, el principio activo de Balversa, es un inhibidor de la proteína quinasa antineoplásico que suprime las tirosina quinasas del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR). La desregulación de la señalización de FGFR3 está implicada en la patogénesis del cáncer urotelial, y la inhibición de FGFR ha demostrado actividad antitumoral en células que expresan FGFR.

Ordspono

El comité adoptó una opinión positiva para Ordspono (odronextamab, Regeneron Ireland Designated Activity Company), indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con:

• Recaída o refractaria linfoma folicular (rrFL) después de dos o más líneas de terapia sistémica
• Linfoma difuso de células B grandes (rrDLBCL) recidivante o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica

La recomendación de aprobación se basa en ensayos de fase 2 (NCT02290951, NCT03888105), que demostró ORR altas en pacientes con rrFL y rrDLBCL.

En la cohorte DLBCL, se obtuvo un ORR del 49 %. logrado en pacientes que habían recibido un tratamiento intensivo que no habían recibido terapia de células T con receptor de antígeno quimérico. Un total del 31% logró una respuesta completa.

La cohorte FL presentado una tasa de respuesta del 82 % en pacientes con enfermedad de grados I-IIIA, y el 75 % de la población general logró una respuesta completa.

Ordspono estará disponible como concentrado para solución para infusión de 2 mg, 80 mg y 320 mg. El principio activo de Ordspono es odronextamab, un anticuerpo biespecífico que ataca a las células B que expresan CD20 y a las células T que expresan CD3. Al unirse a ambas, induce la activación de las células T y genera una respuesta policlonal citotóxica de células T, lo que conduce a la lisis de las células B malignas.

Genéricos

El panel también adoptó opiniones positivas para dos medicamentos genéricos contra el cáncer.

Enzalutamida Viatris (enzalutamida) está indicado para el tratamiento de hombres adultos con Cancer de prostata en varios escenarios:

• Como monoterapia o con terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata sensible a hormonas no metastásico bioquímico recurrente de alto riesgo en hombres no aptos para radioterapia de rescate
• En combinación con terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas
• Para el cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico de alto riesgo
• Para el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico en hombres asintomáticos o levemente sintomáticos después del fracaso de la terapia de privación de andrógenos, donde la quimioterapia aún no está indicada
• Para el CRPC metastásico en hombres cuya enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento con docetaxel

Enzalutamide Viatris es una versión genérica de Xtandi, autorizada en la Unión Europea desde junio de 2013. Los estudios han confirmado la calidad satisfactoria y la bioequivalencia de Enzalutamide Viatris con Xtandi.

Enzalutamide Viatris estará disponible en comprimidos recubiertos con película de 40 mg y 80 mg. El principio activo de Enzalutamide Viatris es la enzalutamida, un antagonista hormonal que bloquea varios pasos de la vía de señalización del receptor de andrógenos.

Acuerdo con Nilotinib (nilotinib) está indicado para el tratamiento del cromosoma Filadelfia positivo leucemia mielógena crónica (LMC).

Se utiliza en pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica recién diagnosticada en fase crónica, pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica y fase acelerada con resistencia o intolerancia a terapia previa, incluida imatiniby pacientes pediátricos con LMC con resistencia o intolerancia a terapia previa, incluido imatinib.

Nilotinib Accord es un genérico de Tasigna, autorizado en la Unión Europea desde noviembre de 2007. Los estudios han demostrado la calidad satisfactoria y la bioequivalencia de Nilotinib Accord con Tasigna.

Nilotinib Accord estará disponible en cápsulas duras de 50 mg, 150 mg y 200 mg. El principio activo de Nilotinib Accord es nilotinib, un inhibidor de la proteína quinasa antineoplásica que se dirige a la quinasa BCR-ABL y otras quinasas oncogénicas.