La FDA aprueba el tratamiento neoadyuvante/adyuvante con durvalumab para el CPCNP

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Durvalumab (Imfinzi; AstraZeneca) tanto antes como después de la cirugía en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable sin EGFR mutaciones o Alcalde La agencia aprobó el durvalumab junto con la quimioterapia que contiene platino en el contexto neoadyuvante y como monoterapia en el contexto adyuvante.

La aprobación se produce poco después de una reunión del Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos de la FDA, donde el personal de la agencia llevó a AstraZeneca. A la tarea por no atender su solicitud de incluir un brazo en el estudio de aprobación, AEGEAN, para aclarar si era necesario o no el tratamiento tras la cirugía.

Aun así, los asesores en la reunión del 25 de julio votaron “sí” a la aprobación de la indicación neoadyuvante/adyuvante para dar a los pacientes otra opción de inmunoterapia en el CPCNP. Sin embargo, el comité votó por unanimidad que, en el futuro, la agencia debería exigir (en lugar de simplemente solicitar) que las compañías que busquen indicaciones combinadas neoadyuvantes/adyuvantes para el CPCNP demuestren que los pacientes realmente necesitan tratamiento después de la cirugía.

La nueva aprobación es la primera indicación de durvalumab para el CPCNP resecable. El agente ha sido previamente aprobado para enfermedad irresecable o metastásica, así como cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso, cáncer de vías biliares localmente avanzado o metastásico, irresecable carcinoma hepatocelulary avanzado o recurrente cáncer de endometrio.

EGEO Se incluyeron 802 pacientes con CPNM escamoso o no escamoso en estadio IIA-IIIB no tratado previamente y resecable. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir durvalumab (400 pacientes) o placebo (402 pacientes) sobre una base de quimioterapia basada en platino cada 3 semanas durante 4 ciclos y luego, después de la cirugía, durvalumab o placebo una vez al mes durante un año.

La tasa de respuesta patológica completa fue del 17% en el grupo de durvalumab frente al 4,3% en el grupo de placebo. A los 12 meses, la supervivencia sin eventos fue del 73,4% con durvalumab frente al 64,5% con placebo. No se han probado las diferencias de supervivencia general para determinar su significación estadística, pero no hubo “ningún detrimento claro” con durvalumab, dijo la FDA en un comunicado. presione soltar.

Se incluyeron reacciones adversas en el 20 % o más de los receptores de durvalumab anemianáuseas, constipaciónfatiga, dolor musculoesquelético y erupción cutánea; el 1,7% de los receptores de durvalumab y el 1% de los receptores de placebo no pudieron someterse a cirugía debido a los efectos secundarios durante el tratamiento neoadyuvante.

La dosis para pacientes que pesan más de 30 kg es de 1500 mg cada 3 semanas antes de la cirugía y cada 4 semanas después. Para pacientes que pesan menos, la dosis recomendada es de 20 mg/kg.

El precio del durvalumab es de alrededor de 1053 dólares por 120 mg, según drogas.com.

M. Alexander Otto es un asistente médico con una maestría en ciencias médicas y un título en periodismo de Newhouse. Es un periodista médico galardonado que trabajó para varios medios de comunicación importantes antes de unirse a Medscape. Alex también es becario de periodismo científico del MIT Knight. Correo electrónico: aotto@mdedge.com