20-Valent Pneumococcal Vax adecuado para adultos mayores

La vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (PCV20, o Prevnar 20) produjo una respuesta inmune no inferior en adultos a la vacuna 13-valente (PCV13, o Prevnar 13), con un perfil de seguridad adecuado, encontró un ensayo de fase III.

Una dosis de PCV20 produjo respuestas inmunes comparables a los 13 serotipos emparejados en PCV13 un mes después entre adultos de 60 años o más, así como respuestas inmunes a seis de siete serotipos adicionales, informó Charu Sabharwal, MD, de Pfizer en Pearl River, Nueva York. York y colegas.

Además, los adultos de 18 a 59 años que recibieron PCV20 produjeron respuestas inmunes comparables a los 20 serotipos cuando eran adultos de 60 a 64 años un mes después, escribieron los autores en Enfermedades Infecciosas Clínicas.

La PCV20 también tuvo un perfil de seguridad comparable a la PCV13 entre los adultos, con menos del 2% de los pacientes en todos los grupos que informaron eventos adversos (EA) relacionados con la vacuna, anotó el equipo.

La FDA aprobó la PCV20 en junio de 2021, y en octubre de 2021, el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC simplificó las recomendaciones de la vacuna antineumocócica para incluir la PCV20. ACIP dijo que todos los adultos de 65 años en adelante y ciertos adultos de 19 a 64 años con afecciones médicas deben recibir PCV20 o PCV15 (Vaxneuvance). Si se usa PCV15, debe ir seguida de la vacuna de polisacáridos (Pneumovax 23 o PPSV23), dijo el comité.

El grupo de Sabharwal señaló que su ensayo de fase III estaba entre las pruebas presentadas a la agencia para respaldar la aprobación de PCV20 para su uso en adultos.

El ensayo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna conjugada antineumocócica 20-valente en adultos no tratados previamente con la vacuna antineumocócica se llevó a cabo en los EE. UU. Y Suecia. Desde diciembre de 2018 hasta diciembre de 2019, los adultos sanos de 18 años o más se asignaron al azar en tres cohortes según la edad: 18-49, 50-59 y 60 y más.

Aquellos de 60 años o más fueron aleatorizados 1: 1 para recibir una dosis de PCV20 o PCV13 y una dosis de PPSV23 o placebo un mes después, mientras que aquellos de 18 a 59 años fueron aleatorizados 3: 1 para recibir una dosis de PCV20 o PCV13.

El objetivo de inmunogenicidad principal fue la respuesta inmune no inferior provocada por PCV20 a los 13 serotipos correspondientes después de PCV13, y los siete serotipos adicionales antes de la vacunación con PPSV23.

Los objetivos de seguridad examinaron los porcentajes de participantes con reacciones locales y sistémicas solicitadas entre 7 y 10 días después, EA dentro de un mes y EA graves y afecciones médicas crónicas recién diagnosticadas dentro de los 6 meses.

En total, 2.835 adultos mayores completaron el estudio. Aproximadamente dos tercios de esta población tenían entre 60 y 64 años, y aproximadamente el 31% tenían entre 65 y 79 años. Los participantes estadounidenses comprendieron aproximadamente el 83% de la población del estudio. Hubo 432 adultos de 50 a 59 años y 423 adultos de 18 a 49 años que completaron el estudio, anotaron los autores.

Se cumplieron los criterios de no inferioridad para 13 serotipos coincidentes entre los adultos mayores, aunque el grupo de Sabharwal señaló que, si bien los grupos de PCV20 y PCV13 tenían porcentajes similares de un aumento de más de cuatro veces en los títulos medios geométricos específicos de serotipo, eran “ligeramente más bajos” entre el grupo PCV20.

Asimismo, se cumplieron los criterios de no inferioridad para seis de los siete serotipos adicionales, aunque no el serotipo 8, con “aumentos sólidos” en los títulos medios geométricos contra los siete serotipos un mes después de la vacunación frente al valor inicial, dijeron los autores.

Al examinar la seguridad, la mayoría de los eventos locales y sistémicos fueron de leves a moderados. El dolor muscular fue el EA sistémico más común, y alrededor del 1-2% de los adultos en los grupos de PCV13 y PCV20 experimentaron fiebre. No se consideraron eventos adversos graves ni nuevas afecciones médicas crónicas relacionadas con la vacuna, agregaron los autores.

Once participantes que recibieron PCV20 / solución salina interrumpieron debido a EA, cinco de los cuales se consideraron relacionados con la vacuna. Tres de ellos fueron enrojecimiento o hinchazón con o sin prurito en el lugar de la inyección. De los ocho EA en el grupo de PCV13 / PPSV23, se consideró que cuatro estaban relacionados con la vacuna: dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular, reactividad e hipersensibilidad bronquial.