Aprobado un nuevo agente para el cáncer de vías biliares

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado zanidatamab (Ziihera, Jazz Pharmaceuticals, Inc.) como monoterapia para pacientes previamente tratados, irresecables o metastásicos. HER2-Cáncer de vías biliares (BTC) positivo. Esta aprobación convierte al anticuerpo biespecífico en el primer tratamiento dirigido a HER2 que lleva la indicación.

Zanidatamab se une a dos regiones separadas de la proteína de la superficie celular HER2, entrecruzando las proteínas HER2 vecinas, bloqueando la señalización de HER2 e induciendo respuestas inmunes citotóxicas.

La FDA anunciado simultáneamente que también ha aprobado el anticuerpo primario monoclonal de conejo VENTANA PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) (Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics) como dispositivo de diagnóstico complementario para ayudar a identificar a los pacientes con BTC que pueden ser elegibles para el tratamiento. con zanidatamab.

Resultados del ensayo de Zanidatamab

La aprobación de zanidatamab se basó en la fase 2b Prueba HERIZON-BTC-01– que fue de etiqueta abierta, multicéntrica y de un solo brazo – que involucró a 62 pacientes con BTC HER2 positivo (IHC3+) irresecable o metastásico. En este ensayo, se administró zanidatamab 20 mg/kg cada 2 semanas a pacientes que habían recibido gemcitabina-que contiene quimioterapia previamente pero no un HER2-terapia dirigida.

La tasa de respuesta objetiva fue del 52% y la duración media de la respuesta fue de 14,9 meses, según el comunicado de la FDA.

La esperanza de vida de los BTC avanzados tratados en segunda línea con quimioterapia estándar es de aproximadamente 6 a 9 meses, según Farmacéutica Jazz.

Advertencias en recuadro y eventos adversos

La información de prescripción contiene un recuadro de advertencia sobre toxicidad embriofetal. Las reacciones adversas más comunes notificadas en al menos el 20% de los pacientes que recibieron zanidatamab fueron diarreareacciones relacionadas con la infusión, dolor abdominal y fatiga.

La dosis recomendada de zanidatamab es de 20 mg/kg, administrada como infusión intravenosa una vez cada 2 semanas hasta progresión o toxicidad inaceptable.

A la solicitud de Jazz Pharmaceuticals se le concedió revisión prioritaria, designación de terapia innovadora y designación de medicamento huérfano.

Un ensayo de fase 3 en curso, HERIZON-BTC-302está probando zanidatamab en combinación con el tratamiento estándar en primera línea para el BTC HER2 positivo avanzado o metastásico. El anticuerpo biespecífico también se está desarrollando para pacientes avanzados/metastásicos con HER2 positivo. adenocarcinoma gastroesofágico.

M. Alexander Otto es asistente médico con una maestría en ciencias médicas y un título en periodismo de Newhouse. Es un periodista médico galardonado que trabajó para varios medios de comunicación importantes antes de unirse a Medscape. Alex también es becario de Periodismo Científico Knight del MIT. Correo electrónico: aotto@mdedge.com

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