Blenrep recibe un guiño europeo para tratar el mieloma múltiple

El Comité de Medicamentos para el Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado una opinión positiva para Blenrep (Mafodotina belantamab) para el tratamiento del mieloma múltiple recurrente o refractario.

El fármaco es un conjugado de fármaco de anticuerpo que comprende un anticuerpo monoclonal IgG1κ humanizado dirigido al antígeno de maduración de células B (BCMA), conjugado con un agente citotóxico, Maleimidocaproil monometilura de monometilato F (MCMMAF). La mafodotina de Belantamab se une a BCMA en la superficie de las células de mieloma, causando la detención del ciclo celular e induciendo la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos. Según el fabricante, GSK, es el primer conjugado de este tipo en ser aprobado y representa un nuevo mecanismo de acción en comparación con los agentes existentes.

Generalmente mal pronóstico

El mieloma múltiple es una enfermedad rara e incurable de las células plasmáticas, que generalmente afectan a adultos mayores de 60 años. La terapia de primera línea generalmente es con medicamentos para cáncer dirigidos como lenalidomida o bortezomib en combinación con un esteroide, a veces con quimioterapia y un trasplante de células madre. Las recaídas se tratan de manera similar. La enfermedad tiene un pronóstico generalmente pobre y existe la necesidad de nuevas terapias efectivas. Blenrep había sido designado como una medicina huérfana, y la EMA ahora revisará la información para determinar si esto se puede mantener.

CHMP dijo que dos estudios de fase 3, aleatorizados y abiertos habían demostrado que agregar blenrep a la terapia estándar de bortezomib y dexametasona En pacientes que han recibido al menos una terapia previa, o pomalidomida y dexametasona en pacientes que han recibido al menos una terapia previa, incluida la lenalidomida, la supervivencia libre de progresión prolongada en pacientes con mieloma múltiple recurrente o refractario.

Efectos secundarios oculares comunes

Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de las combinaciones Blenrep fueron ampliamente consistentes con los de los agentes individuales. Los efectos secundarios más comunes con blenrep incluyen reduce la agudeza visual, las anormalidades del examen corneal (incluida la queratopatía), la trombocitopenia, la visión borrosa, el ojo seco, la sensación del cuerpo extraño en los ojos, el dolor de los ojos, la fotofobia, la irritación de los ojos, la neutropenia, anemiay diarrea.

Los pacientes deben tener un examen oftálmico, incluido la agudeza visual y el examen de lámpara de hendidura, por un profesional de cuidado ocular antes de cada una de las cuatro dosis de Blenrep, y como se indica clínicamente a partir de entonces. Se debe alentar a los pacientes a informar a sus médicos sobre cualquier síntoma ocular.

El fármaco estará disponible como 70 mg o 100 mg en polvo para el concentrado para la solución para la infusión. Se administra como una infusión de 30 minutos cada 3 o 4 semanas. El tratamiento debe ser prescrito por médicos experimentados en el tratamiento del mieloma múltiple.

Se describirán recomendaciones detalladas en el resumen de las características del producto (SMPC), que se publicará en el sitio web de EMA en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea después de que la Comisión Europea otorgue la autorización de marketing.