La última aprobación por parte de la FDA de Imfinzi (durvalumab) en combinación con quimioterapia para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable antes y después de la cirugía se basa en los resultados del ensayo de fase III que muestran que el régimen redujo el riesgo de recurrencia, progresión o muerte en un 32%.
A principios de este mes, la FDA aprobó Imfinzi (durvalumab) de AstraZeneca, un anticuerpo monoclonal humano (mAb) en combinación con quimioterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable en etapa temprana (IIA-IIIB) y sin mutaciones conocidas del receptor del factor de crecimiento epidérmico ni reordenamientos de la cinasa del linfoma anaplásico. Este régimen implica que los pacientes sean tratados con Imfinzi en combinación con quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía y como monoterapia adyuvante después de la cirugía, según un comunicado de prensa de la empresa del 16 de agosto de 2024.
También en agosto de 2024, Imfiniza y Lynparza (olaparib) fueron aprobados en toda la Unión Europea (UE) para el tratamiento de determinadas pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente (1). Con esta aprobación de la UE, Imfinzi más quimioterapia se puede utilizar como tratamiento de primera línea, seguido del tratamiento con Imfiniza y Lynparza (olaparib). Además, Imfinzi se puede utilizar para tratar a pacientes con enfermedad con capacidad de reparación de desajustes. Un régimen que utilice Imfinzi más quimioterapia, seguido de Imfinzi solo, también se puede utilizar para tratar a pacientes con deficiencia de reparación de desajustes (dMMR) (1).
La última aprobación de la FDA se basó en los resultados positivos de un ensayo fundamental de fase III (AEGEAN), que mostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa del 32 % en el riesgo de recurrencia, eventos de progresión o muerte antes y después de la cirugía en pacientes tratados con Imfinzi en combinación con quimioterapia en comparación con quimioterapia sola. Estos resultados se publicaron en Revista de Medicina de Nueva Inglaterra en octubre de 2023 (2).
“Esta aprobación aporta una nueva e importante opción de tratamiento que debería convertirse en la estrategia de combinación básica para los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable, que históricamente han enfrentado altas tasas de recurrencia incluso después de la quimioterapia y la cirugía. Cuando se agregó durvalumab antes y después de la cirugía, brindó una mejora significativa y significativa en los resultados en este entorno con intención curativa”, dijo John V. Heymach, MD, PhD, profesor y presidente de Oncología Médica Torácica/De Cabeza y Cuello, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, en el comunicado de prensa de AstraZeneca.
Según AstraZeneca, Imfinzi ha demostrado ser bien tolerado. Además, no se observaron nuevas señales de seguridad en los tratamientos neoadyuvantes y adyuvantes. La adición de Imfinzi a la quimioterapia neoadyuvante mostró coherencia con el perfil conocido para esta combinación y no comprometió la capacidad de los pacientes para completar la cirugía, en comparación con la quimioterapia sola.
“La aprobación de hoy de Imfinzi en el tratamiento del cáncer de pulmón en etapa temprana resecable se basa en su sólida base de cambio en la práctica clínica en la enfermedad en etapa III no resecable. Seguimos comprometidos con el desarrollo de nuevos enfoques [such as] “AEGEAN se aplica a los pacientes con cáncer de pulmón en etapa temprana, donde la curación es el objetivo del tratamiento”, afirmó Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocios de Oncología de AstraZeneca, en el comunicado de prensa.
Además de en Estados Unidos, Imfinzi está aprobado en el Reino Unido, Suiza y Taiwán (China) para esta indicación, también en base a los resultados de la Fase III (AEGEAN). Además, la empresa tiene solicitudes regulatorias bajo revisión en la UE, China y varios otros países para esta indicación.
Además de su aplicación en el tratamiento de cánceres de pulmón, Imfinzi también está aprobado en combinación con quimioterapia (gemcitabina más cisplatino) para tratar el cáncer de vías biliares localmente avanzado o metastásico y en combinación con Imjudo (tremelimumab) de AstraZeneca, un mAb que bloquea la actividad de la proteína 4 asociada a los linfocitos T citotóxicos para ayudar a activar las células T, para tratar el carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable. Imfinzi también está aprobado en Japón y la UE como monoterapia para el CHC irresecable, así como en EE. UU. en combinación con quimioterapia (carboplatino más paclitaxel), seguida de monoterapia con Imfinzi, para tratar el cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente que es dMMR.
Referencias
1. AstraZeneca. La combinación de Lynparza e Imfinzi está aprobada en la UE para pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente con capacidad para reparar errores de emparejamiento. Nota de prensa. 14 de agosto de 2024.
2. Heymach, JV; Harpole, D.; Mitsudomi, T.; et al. Durvalumab perioperatorio para cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable. N. inglés. J. Med. 2023, 389 (18), 1672–1684. DOI: 10.1056/NEJMoa2304875
