La UE aprueba osimertinib+quimioterapia de primera línea para el CPNM avanzado EGFR+

La Comisión Europea ha aprobado Tagrisso (osimertinib;AstraZeneca) combinado con pemetrexed y quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con receptor del factor de crecimiento epidérmico avanzado (EGFR)–cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) mutado que alberga deleciones del exón 19 o mutaciones L858R.

Diagnósticos de cáncer de pulmón en Europa superar 450.000 al año. Aproximadamente entre el 10% y el 15% de los pacientes con CPCNP en el A NOSOTROS y Europay entre un 30% y un 40% en Asiatener EGFR-CPNM mutado. Estos pacientes son particularmente sensibles al tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR (EGFR-TKI), que inhibir vías de señalización celular que promueven el crecimiento tumoral.

Tagrisso, Un EGFR-TKI irreversible de tercera generación ha demostrado una actividad clínica significativa en el CPNM, incluida eficacia contra las metástasis del sistema nervioso central.

La aprobación de la Comisión Europea se produce tras la Opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos y se basa en datos de la fase 3 Ensayo FLAURA2 publicado en El diario Nueva Inglaterra de medicina.

FLAURA2 es un ensayo multicéntrico aleatorizado que involucra a 557 pacientes adultos con NCSLC localmente avanzado o metastásico recién diagnosticado que albergan una EGFR deleción del exón 19 o mutación L858R que no habían recibido tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir 80 mg de osimertinib oral una vez al día combinado con quimioterapia (pemetrexed más cisplatino o carboplatino) cada 3 semanas durante cuatro ciclos, seguido de terapia de mantenimiento con osimertinib y pemetrexed cada 3 semanas; o osimertinib oral 80 mg una vez al día.

El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (SSP); el criterio de valoración secundario, la supervivencia general, todavía se está evaluando porque el ensayo está en curso.

El osimertinib más quimioterapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 38% según la evaluación del investigador en comparación con la monoterapia con osimertinib, el estándar de atención global de primera línea actual (cociente de riesgos, 0,62; PAG

Los resultados de la SSP de la revisión central independiente ciega fueron consistentes con los de la evaluación del investigador.

Se observó una tendencia hacia un beneficio de supervivencia general con osimertinib más quimioterapia en comparación con osimertinib solo, como presentado en el Congreso Europeo de Cáncer de Pulmón de 2024.

El perfil de seguridad de osimertinib combinado con quimioterapia fue consistente con los perfiles conocidos de los fármacos individuales. Las tasas de eventos adversos (EA) fueron más altas en el grupo de osimertinib más quimioterapia y consistieron principalmente en EA relacionados con la quimioterapia bien caracterizados. Las tasas de interrupción del tratamiento con osimertinib debido a EA fueron del 11 % para osimertinib más quimioterapia y del 6 % para la monoterapia.

Tagrisso combinado con quimioterapia también está aprobado en los EE. UU., China, Japón y varios otros países para el tratamiento de primera línea de pacientes con enfermedad localmente avanzada o metastásica. EGFR-CPCNP mutado. Actualmente, está siendo revisado por las autoridades regulatorias globales para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio III irresecable. EGFR-CPNM mutado.