Se detectó una señal temprana de riesgo de accidente cerebrovascular en adultos mayores que recibieron la vacuna bivalente COVID-19 de Pfizer-BioNTech, anunciaron la FDA y los CDC en un comunicado conjunto a última hora del viernes, pero las agencias no encontraron ningún vínculo en análisis adicionales y no recomiendan un cambio. en la práctica de vacunación COVID-19.
Según las agencias, la incidencia de accidente cerebrovascular isquémico en el enlace de datos de seguridad de vacunas (VSD) de los CDC entre personas de 65 años o más en los 21 días posteriores a la vacunación con el refuerzo bivalente de Pfizer “cumplió con los criterios estadísticos para impulsar una investigación adicional” en comparación con los 22-44 días después de eso.
Sin embargo, los análisis posteriores del Sistema de Informe de Eventos Adversos de Vacunas, la base de datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid y un estudio preliminar de la base de datos de Asuntos de Veteranos no arrojaron señales de un mayor riesgo con las vacunas bivalentes de Pfizer o Moderna, las cuales fueron autorizado por primera vez a fines de agosto.
Además, la base de datos de seguridad global de Pfizer-BioNTech no detectó ninguna señal de accidente cerebrovascular isquémico con su vacuna actualizada, ni tampoco los sistemas de vigilancia de otras naciones.
“A menudo, estos sistemas de seguridad detectan señales que podrían deberse a factores distintos de la vacuna en sí”, afirmaron las agencias. “Todas las señales requieren más investigación y confirmación de estudios epidemiológicos formales. Cuando un sistema detecta una señal, los otros sistemas de monitoreo de seguridad se verifican para validar si la señal representa un problema real con la vacuna o si se puede determinar que no tiene ningún efecto clínico”. Relevancia.”
El CDC y la FDA señalaron que los factores de confusión pueden haber contribuido a la señal identificada.
“Aunque la totalidad de los datos actualmente sugiere que es muy poco probable que la señal en VSD represente un verdadero riesgo clínico, creemos que es importante compartir esta información con el público, como lo hemos hecho en el pasado, cuando uno de nuestros encargados de seguridad los sistemas de monitoreo detectan una señal”, anotaron.
Estos y otros datos de los sistemas de seguridad de las vacunas se presentarán en una reunión ya programada para el 26 de enero del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, según el comunicado.
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