Remdesivir es seguro para pacientes con insuficiencia renal grave hospitalizados con neumonía por COVID-19, según los hallazgos de un estudio publicado en Enfermedades infecciosas clínicas.
Los investigadores llevaron a cabo un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de remdesivir entre pacientes hospitalizados con infección por COVID-19 e insuficiencia renal grave. La inscripción al estudio se produjo entre marzo de 2021 y marzo de 2022 y los pacientes elegibles incluyeron aquellos de 12 años o más con lesión renal aguda (LRA), enfermedad renal crónica (ERC), insuficiencia renal o trasplantes de riñón. Los pacientes (N = 243) fueron asignados aleatoriamente 2:1 para recibir remdesivir intravenoso o placebo. El criterio de valoración principal de eficacia fue la mortalidad por todas las causas compuesta o la ventilación mecánica invasiva (VMI) hasta el día 29; la seguridad se evaluó hasta el día 60.
El análisis final incluyó a 163 pacientes en el grupo de remdesivir y 80 en el grupo de placebo. Las características demográficas estaban bien equilibradas entre los grupos (media [SD] edad, 69 [14] años; hombres, 57%; blancos, 66,5%). Del total de la población, el 37% tenía IRA, el 26,3% tenía ERC, el 36,6% tenía insuficiencia renal y el 12,8% estaba vacunado contra la infección por COVID-19.
Todos los pacientes de los grupos de remdesivir y placebo recibieron inmunomoduladores concomitantes, siendo el más común de ellos dexametasona (66,3% y 62,5%, respectivamente). Además, 15 (9,2%) receptores de remdesivir y 13 (16,3%) receptores de placebo recibieron tocilizumab.
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Remdesivir fue seguro en este ensayo aleatorizado de fase 3 en participantes hospitalizados con COVID-19 e insuficiencia renal grave.
Con respecto a la aparición de mortalidad por cualquier causa o VMI al día 29, los investigadores no observaron diferencias significativas entre los pacientes que recibieron remdesivir frente a placebo (29,4% frente a 3,5%; índice de riesgo, 0,82; IC del 95%, 0,50-1,32; PAG = 0,61).
Tampoco se observaron diferencias significativas entre grupos para el criterio de valoración compuesto primario cuando los pacientes fueron estratificados según el estado de la enfermedad renal.
Las limitaciones del estudio incluyen potencia insuficiente para el criterio principal de valoración de eficacia, ya que el ensayo se interrumpió prematuramente debido a que la cantidad de participantes fue menor a la prevista. Otras limitaciones incluyen el posible impacto del uso concomitante de inmunomoduladores en los efectos viricidas del remdesivir.
Según los investigadores, “Remdesivir fue seguro en este ensayo aleatorizado de fase 3 en participantes hospitalizados con COVID-19 e insuficiencia renal grave”.
Divulgación: Este estudio recibió el apoyo de Gilead Sciences, Inc. y varios autores del estudio declararon tener afiliaciones con empresas biotecnológicas, farmacéuticas y/o de dispositivos. Consulte la referencia original para obtener una lista completa de divulgaciones.
