MHRA aprueba el primer spray nasal del Reino Unido para la anafilaxis

Un spray nasal adrenalina para el tratamiento de emergencia de anafilaxia ha sido aprobado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud (MHRA).

Esta marca la primera vez que una formulación sin aguja está disponible en el Reino Unido para este uso.

El spray, llamado eurneffy, es fabricado por ALK-Abelló A/Suna compañía farmacéutica con sede en Dinamarca. Fue autorizado para Uso en la Unión Europea en agosto de 2023.

La aprobación del Reino Unido siguió a los MHRA Procedimiento de reconocimiento internacionalintroducido en enero de 2024. La vía permite al MHRA alinearse con las decisiones tomadas por socios reguladores globales de confianza.

Alternativa a los autoinyectores de adrenalina

La adrenalina es el tratamiento de emergencia estándar para la anafilaxia y generalmente se administra mediante bolígrafos de inyectores. Eurneffy es la primera alternativa de spray nasal aprobada.

El spray listo para usar es adecuado para adultos y niños que pesan 30 kg (aproximadamente 66 libras) o más. Ofrece todo su contenido de 2 mg de adrenalina con una sola activación, incluso cuando el usuario tiene congestión nasal. Está indicado para el tratamiento de emergencia de las reacciones alérgicas causadas por picaduras o picaduras de insectos, alimentos, medicamentos y otros alérgenos. También se puede usar para tratar idiopático o anafilaxis inducida por ejercicio.

Según Alk-Abelló, el producto ofrece una vida útil de 30 meses y una mejor estabilidad de la temperatura en comparación con los autoinyectores de adrenalina tradicionales.

Los pacientes siempre deben llevar dos dosis

Se recomienda a los pacientes que lleven dos dosis de adrenalina en caso de que se necesite una segunda dosis. Se debe administrar una segunda dosis en la misma fosa nasal después de 10 minutos si los síntomas persisten o recurren.

Los pacientes también deben informar a amigos o familiares sobre su condición en caso de que se necesita ayuda durante una reacción.

La anafilaxia bifásica, una recurrencia tardía de los síntomas, sigue siendo un riesgo. Los pacientes deben buscar atención médica inmediata después de cualquier reacción alérgica severaindependientemente de si los síntomas se resuelven.

El MHRA advirtió que el émbolo del aerosol no debe presionarse antes de la inserción en la fosa nasal, ya que esto liberará la dosis única prematuramente.

Eficacia y tolerabilidad respaldada por datos de prueba

Las presentaciones en el Congreso de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica el mes pasado en Glasgow destacaron que Eurneffy Nasal Adrenaline Spray abordó “las necesidades insatisfechas y los desafíos actuales en el manejo de emergencias de la anafilaxia”.

Las restricciones éticas y prácticas previenen los ensayos en pacientes que experimentan anafilaxia aguda. Sin embargo, los datos del programa de desarrollo de ALK-Abelló, que involucró a más de 700 participantes, demostraron que el aerosol produjo una respuesta farmacológica comparable con la de los autoinyectores de adrenalina intramusculares.

Los datos del mundo real también respaldaron la efectividad del aerosol de adrenalina nasal en situaciones agudas.

No se informaron eventos adversos graves en estudios clínicos. Las reacciones adversas más frecuentes se informaron solo después de una segunda dosis de 2 mg (4 mg en total). Estos incluyeron irritación de la garganta (18.8%), dolor de cabeza (17.6%), incomodidad nasal (12.9%) y sentirse nervioso (10.6%).

Monitoreo de seguridad en curso

El MHRA continuará monitoreando la seguridad y la efectividad de Eurneffy.

Se insta a los profesionales de la salud y los pacientes a informar los sospechosos efectos secundarios a través del esquema de tarjeta amarilla.

Más información, incluido el folleto de información del paciente y el resumen de las características del producto, estará disponible en el sitio web de MHRA dentro de los siete días posteriores a la aprobación.

La Dra. Sheena Meredith es una escritora, editora y consultora médica establecida en comunicaciones de salud, con una amplia experiencia en la escritura de profesionales médicos y el público en general. Está calificada en medicina y en derecho y ética médica.