EMA lanza una revisión de la efectividad de Tecovirimat para MPOX

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión de Tecovirimat Siga, también llamado TPOXX, un medicamento utilizado para tratar MPOX. Esto sigue a los datos emergentes de los ensayos clínicos que sugieren una falta de efectividad.

El virus MPOX es un ortopoxvirus, una clase que incluye el viruela virus.

Tecovirimat Siga fue aprobado originalmente en los Estados Unidos para tratar la viruela. La EMA y la Agencia Reguladora de Productos de Medicamentos y Salud en el Reino Unido autorizó su uso en enero de 2022, al comienzo de un brote de MPOX en Europa, para el tratamiento de la viruela, MPOX, la cowpóx y vacunación Complicaciones después de la vacunación de la viruela, en adultos y niños que pesan al menos 13 kg.

El fármaco es un medicamento oral que interfiere con una proteína llamada VP37 que se encuentra en la superficie de los ortopoxvirus, evitando que se reproduzcan normalmente y desaceleran la propagación de la infección. No se autorizan otros tratamientos para infecciones MPOX o CowPox, que en casos raros pueden ser fatales.

Casos europeos vinculados con comportamientos sexuales riesgosos

MPOX es una infección zoonótica que ocurre principalmente en África occidental y central, con la mayoría de los casos en Europa antes de 2022 importados de países donde MPOX es endémico o de contactos con enlaces epidemiológicos documentados a casos importados. El brote en la UE y el Reino Unido se ha transmitido entre humanos principalmente a través del contacto sexual. Afecta principalmente a los hombres homosexuales, bisexuales u otros hombres que tienen sexo con hombres y que tienen múltiples parejas sexuales, participan en el sexo grupal o asisten a lugares sexuales. La transmisión ocurre principalmente en redes sexuales interconectadas.

Los síntomas de MPOX generalmente aparecen 1-3 semanas después de la infección e incluyen fiebre, dolor de cabezaescalofríos, debilidad física, hinchazón de ganglios linfáticos, dolor de espalday dolores musculares, junto con una erupción papular distintiva y extendida en la piel y llagas mucosas en la boca, la nariz, la garganta o el tracto digestivo que luego se convierten en vesículas llenas de líquido. Los síntomas leve a moderados generalmente duran 2-4 semanas y son seguidos por una recuperación completa, aunque algunas personas desarrollan cicatrices permanentes. Durante los brotes, la mortalidad del caso de MPOX varía del 0% al 11%. Personas que son inmunocomprometidoincluidos aquellos con Infección por VIH o SIDA, tienen un mayor riesgo de enfermedad grave.

Aprobación de circunstancias excepcionales durante el brote

La aprobación para Tecovirimat Siga se otorgó bajo disposiciones de “circunstancias excepcionales”, basadas solo en estudios farmacodinámicos y farmacocinéticos, porque la enfermedad es rara y esporádica, por lo que los estudios humanos no estaban disponibles. Una condición de dicha autorización es que la compañía que comercializa Tecovirimat Siga debe proporcionar una actualización anual sobre beneficios y riesgos.

La revisión de la EMA es un procedimiento de postautorización que implica una evaluación científica por parte de la agencia en nombre de la UE dirigida a resolver problemas, como preocupaciones sobre el equilibrio de seguridad o beneficio de riesgo de un medicamento o una clase de medicamentos. En el caso de Tecovirimat Siga (Tecovirimat), la revisión se inició a solicitud de la Comisión Europea.

La revisión sigue a la publicación de resultados preliminares de dos ensayos clínicos. En el ensayo aleatorizado de Palm007 controlado con placebo que involucra a 597 niños y adultos con clado I MPOX con confirmación de laboratorio en la República Democrática del Congo (RDC), los resultados informaron en abril en El New England Journal of Medicine demostró que el fármaco no redujo la duración de las lesiones MPOX (tiempo medio de resolución, 7 frente a 8 días). La mortalidad general entre los afiliados, independientemente de si recibieron o no el medicamento, fue del 1.6%, mucho menor que la generalmente informada en la RDC, pero esto se atribuyó a la hospitalización y la atención de apoyo de alta calidad dentro del juicio.

La otra prueba, PISAR MUY FUERTEinvolucraron a personas de múltiples países con un clado II con confirmación de laboratorio leve a moderada. Nuevamente, el fármaco activo no demostró eficacia en el tiempo de la resolución de la piel y la mucosa en comparación con el placebo.

La EMA dijo que recientemente se habían obtenido resultados similares de otro estudio, Unity, que tampoco indicó una resolución de lesión cutánea más rápida en Tecovirimat en comparación con el placebo. Todavía se esperan análisis adicionales de estudios en curso o recientemente completados y también informarán la evaluación final de la EMA.

La Dra. Sheena Meredith es una escritora, editora y consultora médica establecida en comunicaciones de salud, con una amplia experiencia en la escritura de profesionales médicos y el público en general. Está calificada en medicina y en derecho y ética médica.