Debe concederse una autorización de comercialización para el medicamento Obgemsa (vibegrón) para el tratamiento de adultos con vejiga hiperactiva (VHA), afirmó la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
El síndrome de OAB se caracteriza por una necesidad repentina e intensa de orinar, aunque la vejiga solo contenga una pequeña cantidad de orina, así como por una mayor frecuencia de la micción e incontinencia de urgencia.
El principio activo de Obgemsa es vibegron, un fármaco urológico para la polaquiuria y la incontinencia urinaria. Vibegron es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos beta 3 (AR beta 3) humanos. Al activar el beta 3-AR en la vejiga, vibegron aplana y alarga la base de la vejiga, facilitando el almacenamiento de orina.
En una reunión esta semana, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA aceptó evidencia de que el fármaco redujo el número de micciones diarias y episodios de incontinencia en pacientes con VHA, en comparación con placebo.
Ensayos clínicos
La evidencia crucial sobre la efectividad de vibegron provino de las 12 semanas. AUTORIZAR ensayo clínico de fase 3 y su brazo de extensión de 40 semanas, que demostró una eficacia sostenida en pacientes que recibieron el fármaco durante 52 semanas.
En los resultados del ensayo también se informaron mejoras en el impacto emocional y psicológico que la VHA puede tener en los pacientes.
Los efectos secundarios más comunes con Obgemsa fueron dolor de cabeza, diarreanáuseas, constipacióninfección del tracto urinario y un aumento del volumen de orina residual, señaló el CHMP.
Obgemsa estará disponible en comprimidos recubiertos con película de 75 mg.
La recomendación de la EMA se enviará a la Comisión Europea, que decidirá si concede la autorización de comercialización al solicitante, Pierre Fabre Medicamento.
2024-04-26 19:09:16
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