Para los pacientes con isquemia crónica que pone en peligro las extremidades debido a la aterosclerosis que afecta las arterias debajo de la rodilla, una estrategia de revascularización que utiliza el tratamiento endovascular como primera opción fue superior a una que prioriza la cirugía de derivación venosa en un nuevo ensayo aleatorizado.
En el ensayo Bypass Versus Angioplastia in Severe Ischaemia of the Leg (BASIL-2), los pacientes que recibieron una derivación venosa como primer abordaje tenían más probabilidades de requerir una amputación mayor o morir durante el seguimiento que los pacientes que fueron asignados aleatoriamente al abordaje endovascular como primera estrategia.
“Nuestros hallazgos sugieren que una mejor estrategia de primera revascularización con tratamiento endovascular se asocia con una mejor supervivencia sin amputación. Esto se debe principalmente a que la mejor estrategia de primera revascularización con tratamiento endovascular resultó en menos muertes. Los resultados relacionados con las extremidades fueron similares entre los grupos”, dijeron los autores. estado.
“El ensayo BASIL-2 produjo un resultado estadísticamente sólido y clínicamente significativo que probablemente influya en el tratamiento de la isquemia crónica que amenaza las extremidades en todo el mundo”, dijo el investigador principal del estudio, Andrew Bradbury, MD, profesor de cirugía vascular en el Universidad de Birmingham, Reino Unido, agregó.
Sin embargo, los resultados del ensayo BASIL-2 están en conflicto con los de dos estudios anteriores, BASIL-1 y BEST-CLI, que sugirieron que un enfoque quirúrgico para la isquemia crónica que amenaza las extremidades puede ser el más apropiado.
El estudio BASIL-2 se publicó en línea en La lanceta el 25 de abril.
Los autores explican que la isquemia crónica que amenaza las extremidades, anteriormente conocida como isquemia crítica de las extremidades e isquemia grave de la pierna, es la forma más grave de enfermedad arterial periférica debida a aterosclerosis. Los pacientes presentan dolor isquémico en reposo y pérdida de tejido (ulceración, gangrena o ambas) que suele afectar al pie.
Principalmente debido al tabaquismo y la creciente prevalencia de la diabetes tipo 2, la isquemia crónica que amenaza las extremidades representa una carga cada vez mayor para los servicios de asistencia sanitaria y social en todo el mundo.
A menos que se restablezca el suministro de sangre a la extremidad afectada, los pacientes con isquemia crónica que amenaza la extremidad corren un alto riesgo de amputación o muerte. Aunque se acepta universalmente que, además de la mejor terapia médica, prácticamente todos los pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades deben ser considerados al menos para la revascularización, existe un debate continuo sobre si realizar una cirugía de derivación venosa, preferiblemente usando una vena extraída de la la propia pierna del paciente, o es preferible el tratamiento endovascular (angioplastia con balón con o sin stents).
“BASIL-2 es el único ensayo aleatorizado que compara específicamente un bypass venoso primero con la mejor estrategia de primera revascularización del tratamiento endovascular en pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades que requirieron un procedimiento de revascularización infrapoplíteo (con o sin un procedimiento infrainguinal más proximal adicional) para restaurar la perfusión de las extremidades”, señalan los autores.
Para el ensayo, que se llevó a cabo en 41 unidades de cirugía vascular en el Reino Unido, Suecia y Dinamarca, se asignó aleatoriamente a 345 pacientes con isquemia crónica que amenazaba las extremidades que requerían un procedimiento de revascularización infrapoplítea para restaurar la perfusión de las extremidades para recibir un bypass venoso o mejor tratamiento endovascular como primer procedimiento de revascularización.
La mayoría de los bypass venosos utilizaron la vena safena magna y se originaron en las arterias femoral común o superficial. La mayoría de las intervenciones endovasculares consistieron en angioplastia con balón simple con uso selectivo de stents simples o liberadores de fármacos. Los participantes fueron seguidos durante un mínimo de 2 años.
El resultado primario fue la supervivencia sin amputación, definida como el tiempo hasta la primera amputación importante (por encima del tobillo) o la muerte por cualquier causa medida en la población por intención de tratar.
Los resultados mostraron que la amputación mayor o la muerte ocurrieron en el 63 % de los pacientes en el grupo de derivación venosa y en el 53 % de los del mejor grupo de tratamiento endovascular (índice de riesgo ajustado [HR]1,35; PAG = .037).
Los resultados se debieron a una mayor tasa de mortalidad en el grupo de derivación venosa (53 % frente a 45 %; HR ajustado, 1,37).
En ambos grupos, las causas más comunes de morbilidad y muerte, incluida la muerte dentro de los 30 días posteriores a la primera revascularización, fueron los eventos cardiovasculares y respiratorios.
Los autores señalan que los resultados de los pacientes en el ensayo BASIL-2 fueron deficientes (la mediana de supervivencia sin amputación fue de 3,8 años y la mitad de los pacientes murió dentro de los 5 años).
Señalan que la enfermedad aterosclerótica grave y multinivel que causa isquemia crónica que amenaza las extremidades se desarrolla a lo largo de muchos años, pero al inicio de este estudio, alrededor del 20 % de los pacientes dijeron que todavía fumaban y alrededor del 70 % de los pacientes tenían diabetes, de los cuales alrededor del 50% requirió insulina. Además, alrededor del 90 % de los participantes a menudo tenían una pérdida de tejido bastante extensa.
“Estos datos de referencia sugieren que aún podría haber oportunidades perdidas en la salud pública y la atención primaria para prevenir la isquemia crónica que amenaza las extremidades a través de la terapia médica y las intervenciones en el estilo de vida y oportunidades perdidas para derivar a los pacientes a la atención secundaria antes una vez que la isquemia crónica que amenaza las extremidades comienza a desarrollarse ,” ellos sugieren.
“Es importante una mejor prevención y una derivación oportuna: el ensayo BASIL-2 muestra que cuando los pacientes se presentan ante cirujanos vasculares y endovasculares y radiólogos intervencionistas con isquemia crónica establecida que amenaza las extremidades, su pronóstico suele ser malo, independientemente de la forma de revascularización que reciban. ofrecido”, añaden.
Resultados contradictorios
En un comentario adjunto, Ankur Kalra, MD, Franciscan Health, Lafayette, Indiana, y Ashish Kumar, Cleveland Clinic Akron Geneal, Ohio, señalan que la enfermedad arterial periférica aterosclerótica de las extremidades inferiores afecta a más de 230 millones de personas en todo el mundo y que la prevalencia está aumentando. La isquemia crónica que pone en peligro las extremidades es una forma grave de arteriopatía periférica que afecta al 11 % de los pacientes con arteriopatía periférica y se asocia con morbilidad cardiovascular y muerte significativas.
Además, se informaron tasas de amputación del 10 % al 40 % durante un seguimiento de 6 meses de pacientes con isquemia crónica que amenazaba las extremidades que no pudieron someterse a una revascularización, lo que destaca la gravedad de la carga aterosclerótica y la necesidad de mejorar las estrategias de tratamiento.
Kalra y Kumar señalan que dos ensayos clínicos aleatorizados anteriores compararon el bypass quirúrgico de injerto de vena con el tratamiento endovascular para pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades: el ensayo BASIL-1 y el ensayo BEST-CLI.
En el ensayo BASIL-1, el bypass venoso se asoció con una supervivencia general mejorada y una supervivencia sin amputaciones para los pacientes que sobrevivieron al menos 2 años. El ensayo BEST-CLI también informó un menor riesgo de una combinación de eventos adversos importantes en las extremidades o muerte entre los pacientes que se sometieron a una estrategia de cirugía primero en comparación con la terapia endovascular, principalmente en pacientes con un segmento único adecuado de la gran vena safena.
Dicen que los hallazgos del ensayo BASIL-2 deben ponerse en contexto con estos estudios previos, que informan un efecto positivo o equívoco de la cirugía. Señalan que los resultados del ensayo BEST-CLI fueron impulsados por menos reintervenciones importantes y amputaciones por encima del tobillo en el grupo quirúrgico, mientras que los resultados del ensayo BASIL-2 fueron impulsados por menos muertes en el mejor grupo de tratamiento endovascular, “que apunta potencialmente hacia una diferencia en las características de los pacientes asignados al azar en los dos ensayos”.
Concluyen: “Teniendo en cuenta los resultados del ensayo BASIL-2 y el ensayo BEST-CLI, la elección de la intervención debe basarse en la toma de decisiones compartida entre la cardiología intervencionista, la cirugía vascular y el paciente, hasta que se acumule más evidencia”.
El ensayo BASIL-2 fue financiado por el Instituto Nacional de Investigación en Salud del Reino Unido.
Lanceta. Publicado en línea. 25 de abril de 2023. Texto completo; Comentario
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2023-05-11 22:16:39
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