El gigante farmacéutico estadounidense Merck dice que ha solicitado la autorización de uso de emergencia de su medicamento oral anti-Covid en los Estados Unidos.
El gigante farmacéutico estadounidense Merck dijo que ha solicitado la autorización de uso de emergencia de su medicamento oral anti-Covid en los Estados Unidos, un paso importante hacia la búsqueda de una píldora simple para tratar la enfermedad.
Merck ha presentado la solicitud de molnupiravir, que dijo a principios de este mes se demostró que reduce las hospitalizaciones en un 50 por ciento.
Dijo que estaba trabajando “con agencias reguladoras de todo el mundo para enviar solicitudes de uso de emergencia o autorización de comercialización en los próximos meses”.
“El impacto extraordinario de esta pandemia exige que actuemos con una urgencia sin precedentes”, dijo Robert Davis, director ejecutivo y presidente de Merck, en el comunicado.
“Eso es lo que han hecho nuestros equipos al enviar esta solicitud de molnupiravir a la FDA dentro de los 10 días posteriores a la recepción de los datos”, agregó.
Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics, socio de Merck, calificó la aplicación como un “paso crítico para hacer que el molnupiravir esté disponible para las personas que pueden beneficiarse de un medicamento antiviral oral que se puede tomar en casa poco después del diagnóstico con Covid-19”.
En un ensayo clínico de última etapa, Merck y Ridgeback evaluaron los datos de alrededor de 770 pacientes, aproximadamente la mitad de los cuales recibieron un ciclo de cinco días de la píldora, mientras que el otro recibió un placebo.
Todos los pacientes tenían Covid-19 confirmado por laboratorio con síntomas que se desarrollaron dentro de los cinco días posteriores a su asignación a sus respectivos grupos.
De los pacientes que recibieron molnupiravir, el 7,3 por ciento fueron hospitalizados el día 29, en comparación con el 14,1 por ciento de los que recibieron un placebo, una reducción del riesgo relativo de alrededor del 50 por ciento.
Se dijo que la eficacia se mantuvo frente a variantes preocupantes, incluido Delta, y el medicamento tenía un buen perfil de seguridad.
El primer ministro Scott Morrison anunció la semana pasada que el Gobierno había comprado 300.000 cursos de molnupiravir.
Morrison dijo que una vez que el tratamiento fuera aprobado por la Administración de Productos Terapéuticos, Molnupiravir se uniría a la principal línea de defensa de Australia contra el Covid-19.
“Las vacunas y los nuevos tratamientos como este impulsarán nuestro Plan Nacional para reabrir Australia de forma segura y mantener Australia abierta de forma segura”, dijo. “Si bien nuestra tasa de vacunación continúa aumentando, hemos estado invirtiendo y monitoreando de cerca la investigación sobre los tratamientos de Covid-19 y estamos asegurando el suministro de tratamientos prometedores.
“Si los expertos médicos de la TGA aprueban el uso de este tratamiento, se unirá a otros tratamientos de Covid-19, como sotrovimab y remdesivir, que ya están disponibles para los médicos australianos para ayudar a tratar a los que padecen Covid-19”, dijo.
Los expertos han dicho que no es una cura milagrosa y debería complementar las vacunas, no reemplazarlas.
Merck dijo en el comunicado que espera producir 10 millones de cursos de tratamiento para fines de 2021, y se espera que se produzcan más cursos en 2022.
EE.UU. ha adquirido 1,7 millones de cursos de molnupiravir en caso de que se apruebe, con la opción de comprar más, y la agencia de salud global Unitaid dijo que estaba trabajando con una asociación llamada ACT-Accelerator para asegurar el suministro a países de ingresos bajos y medianos.
Merck dijo que “planea implementar un enfoque de precios escalonados basado en los criterios de ingresos de los países del Banco Mundial para reflejar la capacidad relativa de los países para financiar su respuesta sanitaria a la pandemia”.
La compañía dijo que, en espera de autorizaciones, también ha firmado acuerdos de licencia voluntaria no exclusiva para molnupiravir con fabricantes de genéricos indios establecidos para acelerar la disponibilidad del medicamento en más de 100 países de ingresos bajos y medios.
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