El clazosentán no cumplió con el criterio principal de valoración de prevenir el deterioro clínico como resultado de la isquemia cerebral retardada (DCI) en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH), según los resultados principales del ensayo de fase 3 REACT.
Clazosentán es un antagonista de los receptores de la endotelina A (ETA) de acción rápida que está desarrollando Idorsia Pharmaceuticals como una infusión intravenosa continua para la prevención del deterioro clínico como resultado de la DCI en pacientes después de una HAS.
En un comunicado que anuncia los resultados principales, el CEO de Idorsia, Jean-Paul Clozel, MD, dijo hoy que está “muy decepcionado con el resultado negativo de REACT”.
La compañía dijo que “analizará completamente los datos de eficacia y seguridad para comprender este resultado inesperado”.
El ensayo REACT fue un estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos realizado en 74 sitios en 15 países de América del Norte y Europa.
El estudio evaluó si el clazosentán agregado a la atención médica de rutina reduce el riesgo de desarrollar complicaciones relacionadas con el vasoespasmo cerebral y el daño cerebral permanente en comparación con la atención médica de rutina sola.
El ensayo inscribió a 409 pacientes de 18 a 70 años con aSAH y grados 1 a 4 de la Federación Mundial de Sociedades Neurológicas después de la recuperación de procedimientos de fijación de aneurisma con clipaje microquirúrgico o espiral endovascular y “coágulos gruesos y difusos” en la tomografía computarizada de admisión.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1) a clazosentán o al placebo correspondiente administrado como una infusión intravenosa continua a una dosis de 15 mg/hora durante un máximo de 14 días.
La compañía dijo que publicará los datos y la interpretación de REACT en la literatura científica “a su debido tiempo”.
El clazosentán está aprobado en Japón para la prevención del vasoespasmo cerebral, el infarto cerebral relacionado con el vasoespasmo y los síntomas de isquemia cerebral después de una HSA.
El medicamento no está aprobado en los EE. UU., pero se le otorgó la designación de medicamento huérfano en febrero de 2006.
Como se informó anteriormente por Noticias médicas de Medscapeen el estudio CONSCIOUS-3, clazosentan redujo el riesgo de vasoespasmo después de aSAH pero no mejoró los resultados funcionales.
Para más de elcorazon.org | Cardiología de Medscape, únase a nosotros en . y Facebook