Pfizer y BioNTech han dicho que sus estudios muestran que la vacuna contra el coronavirus es segura para niños de 5 a 11 años y ahora buscarán la aprobación regulatoria.
Pfizer y BioNTech dijeron que los resultados del ensayo mostraron que su vacuna contra el coronavirus era segura y produjo una sólida respuesta inmune en niños de cinco a 11 años, y agregaron que buscarían la aprobación regulatoria en breve.
La vacuna se administraría en una dosis más baja que para las personas mayores de 12 años, dijeron.
“En los participantes de cinco a 11 años de edad, la vacuna fue segura, bien tolerada y mostró fuertes respuestas de anticuerpos neutralizantes”, dijeron el gigante estadounidense Pfizer y su socio alemán en un comunicado conjunto.
Planean enviar sus datos a los organismos reguladores de la Unión Europea, Estados Unidos y todo el mundo “lo antes posible”.
Los resultados del ensayo son los primeros de su tipo para niños menores de 12 años, y el ensayo de Moderna para niños de 6 a 11 años aún está en curso.
Tanto los jabs de Pfizer como los de Moderna ya se están administrando a adolescentes mayores de 12 años y adultos en países de todo el mundo.
Aunque se considera que los niños tienen menos riesgo de sufrir Covid grave, existe la preocupación de que la variante Delta, altamente contagiosa, pueda conducir a casos más graves.
La vacunación de los niños también se considera clave para mantener abiertas las escuelas y ayudar a poner fin a la pandemia.
“Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven”, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, y señaló que “desde julio, los casos pediátricos de Covid-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los EE. UU.”.
Los niños del grupo de prueba de 5 a 11 años recibieron un régimen de dos dosis de 10 microgramos en el ensayo, en comparación con 30 microgramos para los grupos de mayor edad, dijeron las compañías. Las inyecciones se administraron con 21 días de diferencia.
La dosis de 10 microgramos fue “cuidadosamente seleccionada como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad” para ese grupo de edad, según el comunicado.
Los efectos secundarios fueron “generalmente comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años”, agregó.
Entre los efectos secundarios notificados con más frecuencia en el pasado se encuentran dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, así como dolor de cabeza, escalofríos y fiebre.
Israel ya ha otorgado una autorización especial para vacunar a niños de entre 5 y 11 años que “corren un riesgo significativo de enfermedad grave o muerte” a causa de Covid, utilizando el jab de Pfizer en la dosis más baja.
Pfizer y BioNTech también están probando su vacuna en bebés de seis meses a dos años y en niños de dos a cinco años.
Los resultados de primera línea para esos ensayos se esperan “tan pronto como” el cuarto trimestre de este año, dijeron las empresas.
En total, hasta 4500 niños de entre seis meses y 11 años se han inscrito en los ensayos de Pfizer-BioNTech en los EE. UU., Finlandia, Polonia y España.
Al igual que su rival Moderna, el jab de Pfizer se basa en una nueva tecnología de ARNm que entrega instrucciones genéticas a las células para construir la proteína de pico de coronavirus, con el fin de evocar anticuerpos cuando los cuerpos se encuentran con el virus real.
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