El 15 de diciembre, Celltrion anunció los resultados globales de la Fase 3 de CT-P47, un biosimilar de Actemra (tocilizumab) para el tratamiento de la artritis reumatoide.
El estudio de Fase 3 se realizó en 471 pacientes con artritis reumatoide (AR) y duró 52 semanas después de la primera dosis, y estos resultados se extienden hasta la semana 32.
El criterio de valoración principal fue el cambio en los valores de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 desde el inicio, un marcador clave de la actividad de la AR, en dos grupos: los que recibieron CT-P47 y los que recibieron el fármaco original. DAS 28 es una puntuación de actividad de la enfermedad basada en un recuento de 28 articulaciones.
Los resultados mostraron que la diferencia entre los brazos original y CT-P47 cumplía con los criterios de equivalencia predefinidos. Se observaron resultados similares para los criterios de valoración secundarios que evaluaron la eficacia, la farmacocinética y la seguridad en tres grupos: el grupo de CT-P47, el grupo original y el cambio de CT-P47 al original a partir de la semana 24.
Con base en los resultados de la Fase 3, Celltrion planea solicitar autorización ante agencias reguladoras nacionales clave, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de la República de Corea. , lo antes posible.
Actemra es un exitoso tratamiento para enfermedades autoinmunes con ventas globales de aproximadamente KRW 4,05 billones (CHF 2,71 mil millones) el año pasado y se utiliza para tratar la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil sistémica, la artritis idiopática juvenil poliarticular, la arteritis de células gigantes y el síndrome de liberación de citoquinas.
Actemra es una interleucina que reduce la inflamación al inhibir la proteína interleucina (IL) 6, que participa en causar inflamación en el cuerpo, y está disponible en dos formulaciones: administración subcutánea (SC) e inyección intravenosa (IV). Al igual que el fármaco original, CT-P47 de Celltrion se está desarrollando en formulaciones SC e IV para brindar a los proveedores de atención médica la opción de prescribir según la condición y la conveniencia del paciente.
“CT-P47 confirmó la equivalencia y similitud con el fármaco original en los resultados clínicos globales de la Fase 3”, dijo un funcionario de Celltrion. “Con base en estos resultados, nos comprometemos a acelerar nuestra solicitud de licencia global y ampliar nuestra cartera de enfermedades autoinmunes con inhibidores de interleucina después de los inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) como Remsima y Yuflyma”.
Mientras tanto, Celltrion planea lanzar cinco nuevos proyectos de biosimilares, incluido un biosimilar de Actemra, a partir del próximo año, para completar una cartera de 11 productos para 2025.
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2023-12-15 15:46:26
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