La FDA ha autorizado inyecciones adicionales para los estadounidenses mayores y aquellos con ciertas deficiencias inmunológicas. Esto es lo que los científicos saben sobre quién necesita las dosis y cuándo.
Publicado Actualizado
Con el objetivo de proteger a los estadounidenses que son más vulnerables al coronavirus, la Administración de Drogas y Alimentos autorizó el martes una segunda dosis de refuerzo de la vacuna Covid para todos los adultos mayores de 50 años. La decisión de la agencia se produce cuando la subvariante BA.2 de Omicron, altamente contagiosa, golpea a Europa y amenaza con hacer lo mismo en los Estados Unidos.
Pero la evidencia científica para la cuarta dosis está incompleta, en el mejor de los casos, y los investigadores no se ponen de acuerdo sobre si las inyecciones son necesarias. Aquí hay algunos factores a considerar al tomar su decisión.
Hace dos semanas, Pfizer solicitó a la FDA que autorizara una segunda inyección de refuerzo de su vacuna, es decir, una cuarta dosis, para personas de 65 años o más. Dos días después, Moderna hizo lo mismo, pero con una solicitud más amplia para autorizar el segundo refuerzo para todos los adultos mayores de 18 años.
Incluso antes de estas solicitudes, los líderes de estas empresas hicieron rondas en programas de televisión abogando por otra ronda de refuerzos para todos, pero sin mucha evidencia para respaldar sus afirmaciones.
Eso no disuadió a la FDA. La agencia dijo el martes que los adultos de 50 años o más podrían optar por una segunda vacuna de refuerzo de las vacunas fabricadas por Pfizer-BioNTech o Moderna, que se administrará al menos cuatro meses después del primer refuerzo de cualquier vacuna Covid autorizada o aprobada.
¿El anuncio hará alguna diferencia en las tasas de vacunación aletargadas en el país, especialmente con los casos aún en constante declive? Menos de la mitad de los adultos en los Estados Unidos optaron por recibir una vacuna de refuerzo incluso cuando el virus estaba devastando el país, anotó el Dr. Saad Omer, director del Instituto de Salud Global de Yale.
“Nuestra primera cobertura de refuerzo es muy, muy, muy baja en comparación con lo que necesitábamos”, dijo el Dr. Omer.
En lugar de duplicar un enfoque defectuoso, los funcionarios federales deberían aprovechar la pausa en la pandemia para explorar las mejores estrategias de inmunización, dijo.
“Cualquier persona de carrera en salud pública que mire hacia atrás y observe la cobertura actual del primer refuerzo diría que debemos tener una evaluación sobria de lo que debemos hacer de manera diferente”, dijo.
Muchos científicos tienen dudas sobre la decisión de hoy.
La autorización de la FDA permite que cualquier persona mayor de 50 años reciba un segundo refuerzo. Pero los expertos señalaron que la investigación limitada hasta el momento respalda una cuarta inyección solo para los mayores de 65 años o que tienen afecciones subyacentes que los ponen en alto riesgo.
Los datos más convincentes provienen de un estudio israelí que encontró que los adultos mayores de 60 años que recibieron una cuarta dosis tenían un 78 por ciento menos de probabilidades de morir de covid que aquellos que recibieron solo tres inyecciones. El estudio se publicó en línea la semana pasada y aún no ha sido revisado para su publicación en una revista científica.
“El estudio israelí, en términos de tasa de mortalidad, es decisivo”, dijo el Dr. Robert Wachter, presidente del Departamento de Medicina de la Universidad de California en San Francisco.
Pero ese estudio, aunque ofrece la única evidencia, es profundamente defectuoso. Todos los participantes se ofrecieron como voluntarios para recibir una cuarta inyección, y es probable que sean personas naturalmente cuidadosas con su salud, dijo el Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia y asesor de la FDA.
“¿Quién toma la decisión de recibir una cuarta dosis? Alguien que está atento a su salud, que es más probable que haga ejercicio, es menos probable que fume, es más probable que use una máscara”, dijo el Dr. Offit.
Estos otros factores pueden hacer que la inyección de refuerzo parezca más efectiva de lo que realmente es. De hecho, otros datos de Israel sugieren que un segundo refuerzo solo tiene beneficios marginales en jóvenes sanos.
Administrada cuatro meses después de la tercera dosis, una cuarta dosis restauró el nivel de anticuerpos al mismo pico observado después del primer refuerzo, pero no más que eso. Y es probable que este aumento sea fugaz, tal como lo fue después de la tercera dosis.
“Será de corta duración, así que creo que el momento será clave aquí”, dijo Marion Pepper, inmunóloga de la Universidad de Washington. “Si no va a crear una respuesta inmunitaria de mejor calidad a largo plazo, entonces se cuestiona un poco el valor”.
Docenas de estudios ahora han demostrado que la mayoría de las personas ya están bien protegidas contra enfermedades graves. Incluso frente a Omicron, una variante que puede atravesar las defensas inmunitarias e infectar a las personas, dos o tres dosis de las vacunas Pfizer-BioNTech o Moderna demostraron ser lo suficientemente potentes como para prevenir enfermedades graves en casi todas las personas, según un estudio reciente de los CDC.
La mayoría de las personas vacunadas que enfermaron gravemente o murieron eran mayores o tenían problemas de salud que comprometían su respuesta inmunitaria, encontró el estudio.
Probablemente solo personas inmunocomprometidas o mayores de 65 años, según la limitada evidencia disponible.
“Si le faltan más de cinco o seis meses para recibir su último refuerzo y tiene un riesgo alto o muy alto”, la opción obvia es vacunarse, dijo el Dr. Wachter.
“Como un hombre sano de 64 años cuya tercera inyección fue hace siete meses, me pondré una esta semana si puedo”, agregó.
Otros expertos fueron más circunspectos acerca de los estadounidenses que se apresuran a recibir un segundo refuerzo.
“Creo firmemente en las vacunas. Me gusta la idea de que los médicos y los pacientes inmunocomprometidos y de alto riesgo tengan opciones”, dijo John Wherry, director del Instituto de Inmunología de la Universidad de Pensilvania.
Pero se resistió a una recomendación general: “Es difícil para mí abogar por tomar una decisión sobre una intervención como esta en ausencia total de datos”.
Aún así, el Dr. Wachter dijo que recomendaría el refuerzo para todos los que califiquen. Es posible que el virus solo esté avanzando a un volumen bajo en este momento, pero no ha desaparecido. Los estadounidenses que no reciben refuerzos pueden dejarse a sí mismos oa quienes los rodean vulnerables a la infección, advirtió.
Estudios recientes han sugerido que Covid puede dañar el corazón o el cerebro. Aunque la vacunación reduce significativamente el riesgo de efectos a largo plazo, los estudios “se están alineando en una dirección que dice que no desea tener esta infección si puede evitarla, incluso si está 100 por ciento seguro de que lo hará”. no voy a morir”, dijo el Dr. Wachter.
Si el objetivo es mantener la protección contra la infección, es posible que los estadounidenses necesiten refuerzos cada pocos meses. Varios expertos creen que es un enfoque poco práctico y poco realista.
“Esa no es una estrategia de salud pública, no es una estrategia razonable”, dijo el Dr. Offit. “Tampoco supone ninguna consecuencia para impulsar”.
Nadie lo sabe, todavía. Pero no es descabellado pensar que ayudará al menos un poco, al menos a corto plazo.
El otoño pasado, la administración Biden recomendó vacunas de refuerzo para la mayoría de los estadounidenses, en parte para reducir la propagación del virus. Pero el estudio israelí en jóvenes encontró que la cuarta dosis no ofreció un fuerte baluarte contra la infección con Omicron.
La vacuna Pfizer-BioNTech tuvo una eficacia del 30 por ciento en la prevención de infecciones con la variante, y la vacuna Moderna solo del 11 por ciento.
Aún así, las infecciones reducidas, en cualquier grado, deberían significar menores probabilidades de que una persona reforzada transmita el virus.
“Puede haber un período corto de tiempo, ya sabes, de uno a tres meses, en el que obtenga una mayor protección contra la infección hasta cierto punto”, dijo el Dr. Wherry. “Eso, por supuesto, reducirá la transmisión”.
La protección contra la infección de las dosis de refuerzo disminuye rápidamente, en solo un par de meses, por lo que una inyección de refuerzo ahora no ofrecerá mucha defensa en agosto o incluso en julio.
El sistema inmunitario tarda aproximadamente una semana en acelerarse después de la inyección. A partir de ese pico, los anticuerpos disminuyen gradualmente durante los siguientes dos o tres meses. Entonces, si califica para un refuerzo, es posible que desee tener la máxima protección justo antes de su viaje, o antes de la próxima oleada.
“Lo único que importa es dónde estamos en toda esta pandemia”, dijo Dr. Pepper. “Estaría observando lo que hacen las variantes”.
A fines del año pasado, cuando la variante Omicron era omnipresente, tenía sentido recibir un refuerzo simplemente para prevenir infecciones.
El Dr. Wherry, de 50 años, dijo que optó por una tercera dosis a pesar de que no le preocupaba enfermarse porque infectarse habría sido “extremadamente inconveniente” para su trabajo y para sus dos hijos en la escuela secundaria.
“En este momento, como un hombre saludable de 50 años, no veo la necesidad de una cuarta dosis”, dijo. Pero podría volver a considerar esa elección si los números de casos vuelven a subir.
Quizás. Las vacunas son abrumadoramente seguras, por lo que recibir una dosis adicional no es peligroso. Pero todavía puede haber desventajas.
Por ejemplo, cada dosis puede inducir efectos secundarios como fiebre, dolor de cabeza, fatiga y dolores en las articulaciones, “que, cuando envejeces, no siempre son triviales”, señaló el Dr. Offit.
El refuerzo repetido también ofrece resultados decrecientes. El equipo de Dr. Pepper tiene evidencia que sugiere que una cuarta exposición al virus, ya sea a través de una infección o de la vacuna, no hará que la inmunidad sea más fuerte que después de la tercera.
También existe cierta preocupación de que el refuerzo repetido con la versión original de la vacuna hará que el cuerpo responda menos a las versiones futuras. “Cuando estás potenciando con la misma cepa frente a diferentes cepas, no estás obteniendo el máximo rendimiento”, dijo el Dr. Omer.
Y hay alguna evidencia de que espaciar las dosis de la vacuna, tal vez una vez al año, puede producir una respuesta inmunitaria más fuerte y duradera. Si eso es cierto, sería un argumento en contra de los refuerzos frecuentes.
Probablemente no por un tiempo, dijeron todos los expertos en entrevistas.
“Puede pensar conceptualmente en una infección como un refuerzo”, dijo el Dr. Wachter. “Las personas que tuvieron una infección en los últimos tres meses probablemente estén tan protegidas como si recibieran un segundo refuerzo”.
El equipo del Dr. Pepper encontró que en las personas que habían sido infectadas y luego vacunadas, incluso la primera dosis de refuerzo no ofreció mucha ventaja.
“En cierto modo, te estancas en algún tipo de techo de inmunidad con tres exposiciones a la proteína de punta, ya sea a través de la infección y la vacuna o solo con la vacuna”, dijo.