La vacuna COVID-19 fabricada por Moderna es la segunda en obtener la luz verde de un panel de expertos asignados para asesorar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
El jueves por la tarde, un comité de 19 miembros votó unánimemente a favor de aconsejar a la FDA que recomiende vacunas de refuerzo para las personas que han sido vacunadas previamente con la vacuna COVID-19 de Moderna. Ahora depende de la FDA tomar una decisión final, que el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) considerará en breve para formular la recomendación final sobre quién debe recibir el refuerzo de Moderna.
Moderna sigue a Pfizer-BioNTech, que, en septiembre, recibió la autorización de la FDA para su refuerzo. El CDC hizo un seguimiento con una recomendación de refuerzo para cualquier persona mayor de 65 años que haya recibido su última dosis de vacuna Pfizer-BioNTech al menos seis meses antes; y cualquier persona de 18 a 64 años que sea más vulnerable a las complicaciones del COVID-19 debido a afecciones de salud subyacentes o porque trabaje en un entorno de mayor riesgo, como un hospital, una tienda de comestibles o una escuela.
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El comité asesor votó unánimemente a favor de un refuerzo de la vacuna Moderna; sin embargo, en una discusión que siguió a la votación, los miembros expresaron su preocupación sobre si los datos que el comité y la FDA han estado revisando hasta ahora son adecuados para justificar los refuerzos para la población en general. Varios miembros del comité expresaron su apoyo a una dosis de refuerzo para las poblaciones vulnerables, incluidas las personas mayores de 65 años y las personas con sistemas inmunitarios comprometidos, que tienen un mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave y sus complicaciones, pero señalaron la escasez de datos que respalden el beneficio. entre los más jóvenes, incluso aquellos en trabajos que podrían ponerlos en riesgo de exposición. Aún así, los miembros votaron para recomendar la vacuna Moderna para una población que refleja la que actualmente es elegible para el refuerzo Pfizer-BioNTech. (El mismo comité de la FDA había votado en contra de recomendar el refuerzo de Pfizer-BioNTech para estos grupos, pero la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, decidió incluirlos para que aquellos que se encuentran en entornos de alto riesgo tengan la opción de recibir una dosis adicional).
Especialmente ausentes, dijeron los miembros del comité, eran los datos de riesgo-beneficio que demostraban claramente que una dosis de refuerzo de Moderna daría a las personas más jóvenes que montan respuestas inmunes adecuadas después de las inyecciones iniciales cualquier protección adicional. De hecho, los científicos de la FDA que se presentaron al comité enfatizaron que la inmunidad de las dos dosis originales sigue siendo lo suficientemente fuerte como para proteger a la mayoría de las personas de enfermarse lo suficiente como para necesitar hospitalización o de morir de COVID-19. Muchos miembros del comité cuestionaron la justificación de extender la recomendación de refuerzo a las personas más jóvenes con sistemas inmunológicos por lo demás saludables. “Ciertamente, está claro que hay beneficios para las personas mayores”, dijo el Dr. Paul Offitt, miembro del comité y profesor de pediatría del Children’s Hospital of Philadelphia. “Pero estoy menos impresionado con los datos sobre la persona más joven. Me preocupa que el uso generalizado del refuerzo sin ninguna evidencia clara de beneficio enviaría un mensaje equivocado … que haría que las personas sintieran que no están protegidas si no reciben una tercera dosis “.
Offit señaló que los reguladores y los funcionarios de salud pública no han dejado en claro cuál es el objetivo de la vacuna. Originalmente, parecía que las vacunas se recomendaban para proteger a las personas de la enfermedad grave de COVID-19, pero el impulso de refuerzos para todos parece cambiar el objetivo hacia la prevención de infecciones, algo que las vacunas no son tan efectivas en hacer y no era el estándar. por el cual fueron probados inicialmente.
Implícita en el argumento de los refuerzos para todos también está la idea de que los refuerzos pueden ser necesarios para mantener una respuesta inmune adecuada a largo plazo, como un tanque de gasolina que debe llenarse con regularidad. Pero no hay suficiente información disponible para saber si eso tiene sentido, ya que los fabricantes de vacunas no han proporcionado datos suficientes sobre la durabilidad de las respuestas inmunitarias y la protección que brindan sus vacunas.
El Dr. Patrick Moore, otro miembro del comité y profesor del Instituto del Cáncer de la Universidad de Pittsburgh, dijo que votó a favor del refuerzo “más por instinto que por datos realmente serios. Los datos en sí no son sólidos, pero [is] ciertamente va en la dirección que apoya esta votación ”.
Moderna presentó datos de un estudio complicado en el que participaron 300 personas que fueron asignadas al azar para recibir dos dosis regulares o dos medias dosis de la vacuna. A todos ellos se les administró un refuerzo con la mitad de la dosis y los investigadores registraron sus niveles de anticuerpos hasta seis meses después. La compañía evaluó qué tan bien la sangre de estas personas generaba anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 original contra el cual se desarrollaron las vacunas y la variante Delta, y comparó estos niveles con los producidos por personas inscritas en un estudio anterior de personas que recibió la vacuna de dos dosis, pero no recibió un refuerzo. Los resultados, dijo Moderna, mostraron que el refuerzo de media dosis reactivó adecuadamente el sistema inmunológico para producir rápidamente anticuerpos contra el SARS-CoV-2, ya que las dos dosis anteriores ya lo habían preparado para hacerlo, y que reducir a la mitad la dosis lo haría. duplicar el número de personas que podrían vacunarse con la inyección adicional y, al mismo tiempo, reducir la incidencia de posibles efectos secundarios. Sin embargo, el comité señaló que la cantidad de personas estudiadas, aunque técnicamente lo suficientemente grande como para considerar la autorización de uso de emergencia, era bastante pequeña, y los datos de podrían no ser completamente representativos de lo que podría suceder si cientos de millones de personas recibieran un refuerzo.
Para proporcionar un contexto para el impacto potencial de las dosis de refuerzo, el comité también escuchó a expertos de Israel, que fue uno de los primeros países en vacunar con éxito a una gran proporción de su población adulta con las dos dosis originales de la vacuna Pfizer-BioNTech, y comenzó a ver infecciones progresivas entre algunas de las personas mayores que se vacunaron antes. Los funcionarios de salud israelíes autorizaron dosis de refuerzo en agosto; La Dra. Sharon Alroy, directora de servicios de salud pública del Ministerio de Salud de Israel, presentó datos que muestran que las personas que recibieron esas vacunas de refuerzo experimentaron una tasa mucho menor de infecciones intercurrentes y tenían menos probabilidades de ser hospitalizadas o morir de COVID-19 que los que no lo hicieron. Alroy-Preis, de hecho, le dio crédito al programa de refuerzo, que comenzó con personas mayores de 65 años pero ahora incluye a la mayoría de las personas mayores de 16 años, con la reducción de la incidencia nacional de nuevos casos de COVID-19.
“No tengo ninguna duda de que pudimos romper el [rising] curva de casos debido a la dosis de refuerzo ”, dijo. “Ahora estamos saliendo de nuestra cuarta ola y sin el refuerzo, me temo que nos hubiera puesto en un lugar peor con una alta carga de casos en hospitales de pacientes graves y críticos. Pudimos salir de esta ola gracias a la dosis de refuerzo “. Sin embargo, Israel se ha basado principalmente en la vacuna Pfizer-BioNTech, por lo que algunos miembros del panel cuestionaron qué tan aplicable es la experiencia de Israel al debate sobre un refuerzo de Moderna, aunque las vacunas de ambas compañías se fabrican de la misma manera, utilizando tecnología de ARNm.
De las discusiones sobre el refuerzo quedó claro que quedan grandes lagunas en la comprensión de los científicos sobre la inmunidad al COVID-19. Los expertos aún no conocen bien qué tipo de inmunidad se necesita para proteger a las personas de la infección en primer lugar. ¿Qué nivel de anticuerpos se necesitan para protegerse del SARS-CoV-2? ¿Qué duración tienen esos anticuerpos? ¿Las vacunas producen estos anticuerpos en cantidades suficientes? Lo que significa que todavía no pueden decir realmente qué tan útiles o necesarias serán las dosis de refuerzo para la mayoría de nosotros.
Por ahora, los funcionarios reguladores y los líderes de salud pública están trabajando bajo el supuesto de que en una situación de pandemia de emergencia, sin embargo, usted tira de todas las palancas y pone a disposición todas las oportunidades para que las personas estén protegidas, incluso si el beneficio no es abrumador.