Durante la audiencia del Subcomité de Salud de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes sobre la regulación de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. el miércoles, los representantes lanzaron preguntas a los directores de la FDA.
Los legisladores dijeron que su objetivo era examinar cómo las reglas de la FDA prohíben a los médicos y pacientes acceder a pruebas que necesitarían pasar por largas aprobaciones previas a la comercialización y cómo la agencia está abordando las revisiones de dispositivos con inteligencia artificial y aprendizaje automático. También preguntaron sobre la certificación de terceros y otros temas.
Varios miembros del comité también presionaron a los directores de la FDA para que mejoraran la comunicación con los solicitantes.
Demasiado lento para la innovación
El presidente del Subcomité de Salud, Brett Guthrie, republicano por Kentucky, dijo durante los comentarios de apertura en la audiencia del Congreso el miércoles que varios pasos en falso han causado “incertidumbre entre los innovadores” en el camino apoyado por ambos partidos.
“Los repetidos ataques a la vía de aprobación acelerada por parte de CMS, que cuestiona las acciones de la FDA ante académicos y pagadores por igual, insistiendo en que estas aprobaciones no están probadas o son inferiores a las vías de revisión tradicionales, degradan la confianza del público”, dijo.
“La FDA no puede retroceder”, pero en 2023, “los tres centros no lograron cumplir con los procesos de desempeño críticos y los objetivos de contratación a pesar de los máximos históricos en financiamiento”, dijo la presidenta de Energía y Comercio, Cathy McMorris Rodgers, republicana por Washington.
Las partes interesadas también informaron que el personal de la FDA está “más desconectado y es más difícil trabajar con él que nunca”.
“Todo el mundo quiere que la FDA tenga éxito”, pero el comité quiere saber qué desafíos enfrenta la FDA y por qué, y cómo puede ayudar el Congreso, añadió.
Para atraer más innovación, dijo el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica La FDA lanzó su programa de dispositivos innovadores que ahora designa 100 dispositivos médicos innovadores por año.
El programa busca identificar y brindar a pacientes y profesionales de la salud acceso a dispositivos que puedan mejorar el tratamiento o el diagnóstico. La guía final, publicada en septiembre, establece que la FDA puede considerar mejorar el acceso a un dispositivo mientras determina si cumple con el primer estándar innovador.
Sin embargo, la mayoría de los dispositivos no llegan a los pacientes porque hay una serie de obstáculos que van desde el concepto hasta la comercialización.
“Con razón se le llama el valle de la muerte”, dijo.
Un programa piloto en el que los asesores de la FDA participan de manera proactiva y estratégica para trabajar con innovadores e identificar sus desafíos, como el reembolso de los pagadores, y Shuren dijo que los comentarios han sido positivos.
Una empresa dijo que al participar se ahorraron un año de desarrollo, dijo al comité.
Necesidad de certificación de IA de terceros
La FDA también aprobó 900 dispositivos médicos AI/ML, según Shuren.
Sin embargo, es necesario implementar un modelo de certificación de terceros para avanzar en la innovación, y para eso la agencia necesita ayuda del Congreso, dijo.
Shuren, director del CDRH durante 15 años, dijo que, inicialmente, no se ofrecían tecnologías novedosas a Estados Unidos, y la agencia hizo cambios para atraer la innovación.
Pero para 2023, hubo un “aumento de cinco veces” en tecnologías novedosas, con 124 aprobaciones (excluyendo los dispositivos COVID-19), dijo.
Sin embargo, “existen lagunas con respecto a la capacidad de la agencia para monitorear eficazmente las cadenas de suministro de medicamentos y dispositivos médicos, por ejemplo”, dijeron los testigos de la FDA en su declaración combinada. testimonio escrito.
“De manera similar, las vías regulatorias existentes no brindan la flexibilidad adecuada para que los fabricantes de dispositivos médicos adopten las mejores prácticas para el desarrollo, implementación o mantenimiento continuo de dispositivos médicos habilitados para IA/ML”, dijeron.
Shuren dijo que, para activar a los pequeños innovadores en el espacio, la FDA necesita acceso a grandes conjuntos de datos y está analizando modelos federados y aprendiendo de la agencia de Asuntos de Veteranos.
Para mantener la ciberseguridad de los dispositivos médicos bajo control con requisitos de seguridad por diseño, la FDA exige que las empresas diseñen los dispositivos médicos “de una manera que permita que se puedan parchear”, dijo Shuren.
Equilibrando la seguridad de LDT con la innovación
Varios miembros del comité preguntaron sobre los enfoques para la regulación de las pruebas desarrolladas en laboratorio. La norma final, publicada el 6 de mayo, afirma la posición de la FDA de que las LDT son productos de diagnóstico in vitro, regulados como dispositivos médicos según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Guthrie cuestionó la prohibición de hospitales y pacientes; acceso a pruebas bajo “requisitos onerosos” bajo el nuevo régimen propuesto por CDRH, y Rodgers describió el fallo como una “extralimitación del poder ejecutivo” que afectaría la forma en que los proveedores diagnostican y atienden a los pacientes, en un informe anterior. declaración.
“Si bien la regla final es una ligera mejora de la regla propuesta, seguirá aumentando los costos y disminuirá el acceso a diagnósticos y pruebas médicas que brindan información crucial para que los médicos traten a sus pacientes de manera efectiva”, dijo.
La congresista Diana DeGette, demócrata por Colorado, señaló que los LDT ahora utilizan software complejo que “informa decisiones extremas que implican vidas”.
Si bien la regla LDT final mantiene excepciones, a medida que los elementos de discreción de aplicación anteriores disminuyen a lo largo de cuatro años, enumera factores importantes que podrían causar que un diagnóstico se estanque en la revisión de la FDA. Guthrie citó 664 retenciones clínicas entre 2017 y 2021 y la política de la FDA de responder únicamente por escrito a los solicitantes, sin diálogo con los solicitantes.
“No es aceptable”, dijo Guthrie.
Es de destacar que las pruebas de laboratorio y de diagnóstico que se modifican con nueva tecnología, como la adición de IA o ML, generarían la necesidad de una revisión previa a la comercialización y el cumplimiento de los requisitos del sistema de calidad de la FDA según la norma final.
Troy Balderson, republicano por Ohio, preguntó sobre cómo facilitar la aprobación de productos de IA/ML que la FDA ha dicho que no puede aceptar, y cómo la FDA puede cambiar eso.
Shuren dijo que la FDA ha autorizado 900 AI/MNL, pero comparte esa preocupación.
“Esas funcionalidades particulares son una especie de diagnóstico de nivel inferior”, explicó.
“Cuando pasamos a la IA generativa, la actual [regulatory] El marco no se ajusta al propósito, realmente está diseñado en torno al hardware”.
Shuren dijo que la IA requiere más de un modelo posterior a la comercialización, para que la FDA pueda monitorear lo que está sucediendo y reducir el riesgo de sesgo.
También dijo que la cantidad de lo que se producirá utilizando AI/ML se “disparará” y que la agencia nunca tendría los recursos para revisarlo todo.
“No es realista esperar eso” y regular la tecnología requiere un modelo de certificación de terceros, afirmó. “Pero eso requeriría ayuda del Congreso”.
La Dra. Miller-Meeks acusó al CDRH de sofocar la innovación con la regla de las más de 500 páginas y cuestionó por qué a veces se utiliza evidencia del mundo real y otras se ignora.
En una respuesta anterior, Shuren dijo que existen pruebas “problemáticas” que no funcionan bien para los pacientes y es posible que no reciban el tratamiento adecuado.
“Hoy en día, si usted es un paciente con cáncer, recibir o no el tratamiento adecuado depende más del laboratorio al que acuda que de la biología del tumor”, afirmó. “Inaceptable.”
Para evaluar los modelos que sustentan los algoritmos, la FDA tiene la experiencia, pero no la infraestructura, dijo la Dra. Patricia Carvizzio, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, destacando el alto costo de revisar los modelos.
“Estamos encontrando maneras mientras tanto”, pero la FDA está buscando cómo mejorar para el futuro.
La FDA preguntó sobre CHAI
Miller-Meeks también preguntó si la FDA subcontrataría la certificación al Coalición de IA sanitaria, y dijo que no era un organismo diverso. Señaló que Google y Microsoft son miembros fundadores, mientras que Mayo Clinic, que según ella tiene más de 200 implementaciones de IA, emplea a algunos de sus líderes.
“No pasa la prueba del olfato”, dijo, y muestra “claros signos de intento de captura regulatoria”.
Shuren respondió que, si bien el CDRH colabora con CHAI como enlace federal, como también lo hace con otras coaliciones de la industria de la IA, no colabora con la organización para la revisión de solicitudes.
“También le hemos dicho a CHAI que necesitan tener más representación en el lado de la tecnología médica”. Si bien su oficina podría considerar el trabajo de CHAI, dijo, “ellos no trabajan para nosotros y nosotros no trabajamos para ellos”.
Andrea Fox es editora senior de Healthcare IT News.
Correo electrónico: [email protected]
Healthcare IT News es una publicación de HIMSS Media.
2024-05-23 16:58:39
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