Como parte de sus actividades de cumplimiento, la Administración de Drogas y Alimentos envía cartas de advertencia a las entidades bajo su jurisdicción. Algunas cartas no se publican a la vista del público hasta semanas o meses después de su envío. Los dueños de negocios tienen 15 días para responder a las cartas de advertencia de la FDA. Las cartas de advertencia a menudo no se emiten hasta que la empresa ha tenido meses o años para corregir los problemas.
HolleHippos LLC
Thibodaux, LA
Una empresa de alimentos en Luisiana recibió una notificación de la FDA por no tener FSVP para una serie de productos alimenticios importados.
En una carta de advertencia del 18 de octubre de 2022, la FDA describió una inspección del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) del 14 al 16 de junio de 2022 de HolleHippos LLC en Thibodaux, LA.
La inspección de la FDA reveló que la empresa no cumplía con las reglamentaciones del FSVP, lo que resultó en la emisión de un Formulario 483a de la FDA. Las violaciones significativas son las siguientes:
La empresa no desarrolló, mantuvo ni siguió un FSVP. Específicamente, no desarrollaron un FSVP para cada uno de los siguientes alimentos:
- Leche orgánica Kendamil importada de Kendal Nutricare Ltd, ubicada en el Reino Unido.
- Fórmula infantil orgánica Hipp importada de Hipp GmbH & CO, ubicada en Alemania.
La carta de advertencia completa se puede ver aquí.
Lucero Produce II Corp.
Bronx, Nueva York
Una empresa de alimentos en Nueva York recibió una notificación de la FDA por no tener FSVP para varios productos alimenticios importados.
En una carta de advertencia del 26 de octubre de 2022, la FDA describió una inspección del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) del 12 al 22 de junio de 2022 de Lucero Produce II Corp. en Bronx, NY.
La inspección de la FDA reveló que la empresa no cumplía con las reglamentaciones del FSVP, lo que resultó en la emisión de un Formulario 483a de la FDA. Las violaciones significativas son las siguientes:
1. La empresa no desarrolló, mantuvo ni siguió un FSVP según lo requerido. Específicamente, no desarrollaron, mantuvieron ni siguieron un FSVP para ninguno de los alimentos que importan, incluidos cada uno de los siguientes:
- Papalos, Epazote y Pipachas importados de (redactado) situado en (redactado)
La empresa importa productos frescos, es decir, “productos cubiertos”. Como importador de productos cubiertos, debe tener un FSVP que demuestre que su proveedor está produciendo el alimento de conformidad con procesos y procedimientos que brindan al menos el mismo nivel de protección de la salud pública que los requeridos y las reglamentaciones de implementación en las Normas para el Cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de productos para consumo humano.
La carta de advertencia completa se puede ver aquí.
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