A El fabricante de mifepristona genérica demandó a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para proteger el acceso a la píldora abortiva con medicamentos en medio de una serie de litigios que se extienden desde Texas hasta Washington.
La demanda de GenBioPro Inc., presentada el miércoles en un tribunal federal de Maryland, se produce cuando la Corte Suprema de EE. UU. retrasó hasta el viernes una decisión sobre qué restricciones a la píldora se mantendrán después de que un juez federal en Texas bloqueara la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA en un pleito separado.
GenBioPro produce la mayor parte de la mifepristona que se vende en los EE. UU. Dice en su demanda que si la FDA se ve obligada a cumplir con la orden judicial de Texas, el fabricante de medicamentos enfrentaría un “daño inminente, catastrófico e irreparable”.
La FDA dijo que no comenta sobre litigios posibles, pendientes o en curso.
El caso con sede en Texas fue presentado por un grupo de médicos cristianos que sostuvieron que la mifepristona no es segura y nunca debería haber recibido la aprobación.
Después de que el juez federal de distrito Matthew Kacsmaryk en Amarillo emitiera una orden este mes bloqueando temporalmente la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA, un tribunal federal de apelaciones dijo que el medicamento podría permanecer disponible, con restricciones, mientras continúa la demanda.
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La corte de apelaciones revocó varios cambios regulatorios aprobados por la FDA desde 2016, incluida una decisión para permitir que el medicamento se distribuya por correo y se prescriba a través de telesalud. Su fallo también parece bloquear la aprobación de 2019 de la versión genérica de mifepristona de GenBioPro.
La Corte Suprema ha detenido la implementación de la orden de la corte de apelaciones y debe decidir al final del día del viernes si la orden permanecerá vigente mientras se litiga el caso completo.
El fabricante de medicamentos advirtió en su demanda que, si la orden de la corte de apelaciones entra en vigor, “el resultado será el caos”.
“Estas circunstancias no tienen precedentes”, según la denuncia. “Ningún tribunal en la historia jamás ha ‘suspendido’ o ‘suspendido’ una aprobación de la FDA de larga data, y la FDA no tiene un modelo para responder o implementar esas decisiones”.
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La FDA aprobó por primera vez el uso de mifepristona en el año 2000, con estrictas normas de seguridad. Solo ciertos médicos podían recetar la píldora y tenía que administrarse en el consultorio del proveedor. Pero la agencia enfrentó durante años la presión de organismos médicos y grupos de defensa para aflojar las restricciones sobre la píldora abortiva, dada la gran cantidad de datos que respaldan la seguridad y eficacia de la droga.
Después de que se aprobara una ley en 2007 que amplió la autoridad de gestión de riesgos de la FDA, la agencia creó un programa conocido como Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos, o REMS. Esto fue diseñado para garantizar que ciertos medicamentos, como los antipsicóticos y los opioides, que conllevaban mayores riesgos se dispensaran en condiciones más estrictas. Unos años más tarde, la agencia impuso un REMS a la mifepristona, codificando las restricciones sobre la droga.
Después de revisar alrededor de 15 años de datos de seguridad y hacer su propia evaluación de cuatro años de las restricciones de la píldora abortiva, la FDA revisó sus reglas en 2016 para permitir que el medicamento se use durante 10 semanas de embarazo en lugar de siete. Dichos cambios serían bloqueados por orden de la corte federal de apelaciones.
El caso es GenBioPro Inc. contra la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., 23-cv-01057, Tribunal de Distrito de los EE. UU., Distrito de Maryland.
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2023-04-19 23:50:35
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