Las gotas oftálmicas lubricantes “Artificial Tears” no se venden en la India. Foto: global-pharma.com/otc.pdf
Global Pharma Healthcare, con sede en Chennai, retiró sus gotas para los ojos del mercado estadounidense después de que la agencia gubernamental de EE. UU., los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, dijera que varias personas sufrieron eventos adversos que posiblemente están asociados con el uso del producto. Las gotas para los ojos no se venden en la India.
El CDC había alertado a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) que, hasta la fecha, hubo 55 casos de eventos adversos, incluidas infecciones oculares, pérdida permanente de la visión y una muerte por infección del torrente sanguíneo. El CDC estaba investigando un brote multiestatal de casos de infecciones resistentes a los medicamentos, que vinculó con el uso de gotas oculares lubricantes “Artificial Tears” distribuidas por EzriCare, LLC y Delsam Pharma en los EE. UU.
Una advertencia emitida por la FDA el viernes instruyó a los consumidores y médicos a no comprar y dejar de usar el producto. “El uso de lágrimas artificiales contaminadas aumenta los riesgos de infecciones oculares que podrían provocar ceguera o muerte”, decía la advertencia.
La FDA había recomendado el retiro debido a infracciones de fabricación, incluida la falta de pruebas microbianas adecuadas, problemas de formulación (la empresa fabrica y distribuye medicamentos oftálmicos en botellas de usos múltiples, sin conservantes adecuados) y la falta de controles adecuados con respecto al empaque a prueba de manipulaciones.
Las agencias de EE. UU. fueron alertadas mientras investigaban un brote de una cepa rara y resistente a los medicamentos de Pseudomonas aeruginosa bacterias La empresa ha sido incluida en la lista de alertas de importación de la FDA de EE. UU. por una respuesta inadecuada a una solicitud de registros. Esta alerta tiene como objetivo evitar que los productos de la empresa ingresen a EE. UU.
El exconsejero global de Cipla, Murali Neelkantan, dijo que el desafío con las gotas para los ojos o los líquidos intravenosos es que se administran dentro del cuerpo y deben fabricarse, envasarse y enviarse en entornos altamente estériles. “En otro caso de una empresa cuyas gotas para los ojos se iban a suministrar al Reino Unido, los funcionarios encontraron contaminación en los contenedores de envío que contenían las gotas para los ojos selladas y empaquetadas. Los envases no pudieron ingresar al mercado y tuvieron que ser destruidos a pesar de que no había evidencia de que las gotas para los ojos estuvieran contaminadas”.
Agregó que la calidad, especialmente la esterilidad, debía verificarse en cada paso, antes y durante la fabricación, a lo largo de la cadena de suministro donde se deben mantener estrictos registros de temperatura dentro de los contenedores, en el puerto de entrada y mientras se dispensan.
(Con entradas PTI)