Como se esperaba, la Administración de Drogas y Alimentos autorizó el miércoles los refuerzos COVID-19 de segunda generación de Moderna y Pfizer-BioNTech. Los refuerzos recientemente autorizados son bivalentes y se dirigen tanto a la cepa original del SARS-CoV-2 como a las subvariantes omicrónicas BA.4/5, que comparten la misma proteína espiga y actualmente son las variantes dominantes que circulan.
Los nuevos refuerzos de Pfizer-BioNTech, que la FDA llama “refuerzos actualizados”, estarán disponibles para todas las personas mayores de 12 años. Los refuerzos de Moderna actualizados estarán disponibles para cualquier persona mayor de 18 años. En ambos casos, los refuerzos deben administrarse al menos dos meses después de la última vacuna o refuerzo contra el COVID-19.
La autorización de la FDA se produce antes de una reunión programada para el jueves y el viernes de un panel asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. El panel de asesores expertos independientes de los CDC, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), votará si los refuerzos actualizados deben recomendarse para su uso a partir del jueves.
Si el comité vota a favor y la directora de los CDC, Rochelle Walensky, respalda la recomendación, los refuerzos estarán disponibles para el público. Se prevé que la recomendación se aprobará. La administración de Biden ha señalado durante semanas que espera que la campaña de refuerzo de otoño con estos refuerzos de segunda generación comience alrededor del Día del Trabajo. Los estados ya han podido pedir por adelantado dosis de los refuerzos actualizados, y los envíos pueden comenzar ahora que la FDA ha emitido la autorización.
En una conferencia de prensa el miércoles, el comisionado de la FDA, Robert Califf, enfatizó la necesidad de refuerzos de otoño y señaló que el país todavía registra más de 400 muertes por día a causa de COVID-19 y más de 5000 nuevas hospitalizaciones por día. Además, también hizo referencia a los datos provisionales de los CDC publicados el martes que sugieren que la esperanza de vida de los estadounidenses volvió a caer en 2021, en gran parte debido a las muertes por COVID-19. La esperanza de vida de los estadounidenses nacidos en 2021 es de solo 76,1 años, una caída de 2,7 años desde 2019, antes de la pandemia.
“Las vacunas COVID-19, incluidos los refuerzos, continúan salvando innumerables vidas y evitando los resultados más graves (hospitalización y muerte) de COVID-19”, dijo Califf en un comunicado. “A medida que nos acercamos al otoño y comenzamos a pasar más tiempo en el interior, recomendamos encarecidamente a cualquier persona que reúna los requisitos que considere recibir una dosis de refuerzo con una vacuna bivalente contra el COVID-19 para brindar una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente”.
decisión de refuerzo
Si bien el argumento a favor de los refuerzos de caída es sencillo, el diseño de los refuerzos actualizados ha sido más complicado. Los fabricantes de la vacuna COVID-19 Moderna y Pfizer-BioNTech tenían una cantidad considerable de datos, incluidos datos clínicos, sobre la seguridad y la eficacia de un refuerzo actualizado que se enfocó en la tinción omicrón original, BA.1. Todavía tienen que recopilar datos clínicos sobre los refuerzos dirigidos a BA.4/5.
Sin embargo, la FDA decidió “muy deliberadamente” perseguir las subvariantes de omicron más actuales, BA.4 y BA.5, en lugar de BA.1, que ya no circula, dijo el miércoles el principal regulador de vacunas de la FDA, Peter Marks. En junio, un panel de asesores de la FDA votó 19 a 2 a favor de rediseñar los refuerzos para que sean bivalentes y se dirijan a omicron. El comité expresa en gran medida su apoyo para apuntar específicamente a BA.4/5. La subvariante BA.5 actualmente representa alrededor del 89 por ciento de los casos de EE. UU. Marks argumentó que los datos preliminares y observacionales sobre las respuestas inmunitarias dirigidas a BA.4/5 parecían ofrecer más protección que la vista con BA.1. Además, la agencia razonó que impulsar contra la última variante podría posicionar a las personas para estar mejor protegidas de lo que venga después.
Marks también abordó la preocupación por la falta de datos clínicos hasta el momento, comparando el proceso de autorización de refuerzo de COVID con el proceso de actualización de las vacunas anuales contra la gripe. “Hemos tenido una amplia experiencia en el pasado con cambios de cepa realizados sin datos clínicos basados en la totalidad de la evidencia disponible. Este es el caso de la vacuna contra la influenza, para la cual dichos cambios de cepa se realizan de manera segura y efectiva todos los años”, dijo Marks. “Basado en el [COVID-19-related] datos, se espera que los refuerzos actualizados brinden una mayor protección contra la variante omicron que circula actualmente”.
En declaraciones el miércoles, Moderna y Pfizer-BioNTech celebraron las autorizaciones.
“Recibir un refuerzo que se dirija específicamente a la variante Omicron BA.4/.5, actualmente la cepa más frecuente de SARS-CoV-2, es una importante medida de salud pública que las personas pueden tomar para ayudar a protegerse, especialmente ahora que nos dirigimos a una temporada llena de reuniones bajo techo”, dijo Stéphane Bancel, CEO de Moderna. “Estamos agradecidos con la FDA por su liderazgo decisivo”.
El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo que las empresas estaban “emocionadas” por la decisión de la FDA. “A medida que nos acercamos a la temporada de otoño e invierno, con el potencial de una mayor propagación del SARS-CoV-2 en las escuelas y el trabajo, es importante mantenerse al día con las vacunas como primera línea de defensa contra la enfermedad de COVID-19. “