La Administración de Alimentos y Medicamentos ha publicado una guía preliminar para los fabricantes de dispositivos médicos, incluidos los desarrolladores de pruebas COVID, sobre cómo pasar de la Autorización de uso de emergencia a la aprobación reglamentaria y de marketing completa.
Aunque la FDA aún no ha establecido una fecha de vencimiento para los EUA, una vez que llegue, los desarrolladores no podrán distribuir sus pruebas sin la aprobación total de la agencia. En la guía, la FDA señaló que la fecha de terminación de los EUA no será la misma fecha en que el Departamento de Salud y Servicios Humanos declara terminada la Emergencia de Salud Pública COVID-19.
Si los fabricantes tienen la intención de buscar la aprobación total para sus pruebas, la FDA recomendó que incluyan un plan de implementación de transición que aborde cómo tratarán los dispositivos que ya se han distribuido. La FDA dijo que el plan debería incluir el número estimado de pruebas que se distribuyen actualmente en Estados Unidos; una explicación de cómo el fabricante se deshará de los productos ya distribuidos si la FDA niega la presentación de marketing; y una explicación de cómo el fabricante tratará los productos distribuidos anteriormente si la FDA aprueba la presentación de marketing.
Si el fabricante propone dejar los productos ya distribuidos en su lugar, “el plan debe abordar la justificación para hacerlo”, dijo la agencia. También debe establecer el proceso para notificar a los pacientes, consumidores, centros y proveedores de atención médica y distribuidores sobre el estado regulatorio del dispositivo.
Para las presentaciones que se niegan con dispositivos ya distribuidos que quedan en el mercado, la FDA dijo que el plan de transición debe incluir el proceso y el cronograma para restaurar esos dispositivos a la versión previamente autorizada o aprobada por la FDA y “proporcionar un etiquetado disponible públicamente que describa con precisión el producto características y estado normativo “. También debe incluir un plan de mantenimiento para dispositivos distribuidos.
Si se aprueba una presentación de marketing, los fabricantes deben proporcionar un proceso y un cronograma para proporcionar a los usuarios etiquetas o componentes actualizados que reflejen los cambios realizados en el dispositivo, dijo la FDA.
La agencia agregó que si el fabricante ha presentado su prueba para la aprobación de comercialización y la FDA la ha aceptado antes de la fecha de terminación de la EUA, la prueba puede continuar distribuyéndose hasta que la agencia tome una decisión final, aunque el etiquetado debe actualizarse.
Para los fabricantes que no tienen la intención de obtener la aprobación completa, las pruebas que ya se han distribuido pueden usarse durante dos años después de la fecha de terminación de la EUA, o hasta que caduquen.
Esta historia apareció por primera vez en nuestra publicación hermana, Genomeweb.