Tl comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votó por unanimidad el 14 de junio para recomendar la autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna COVID-19 de Moderna para niños de seis a 17 años. Si también lo recomiendan los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., Moderna será la segunda vacuna COVID-19 disponible para este grupo de edad. (La FDA y los CDC emitieron previamente una EUA para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en octubre de 2021 para niños de cinco años en adelante).
Debido a que la empresa presentó datos que dividieron a los niños en dos grupos de edad, de seis a 11 años y de 12 a 17 años, el panel de 22 miembros votó por separado para las dos poblaciones. Cada voto fue unánime en cuanto a que los beneficios de la vacunación superan los riesgos.
La recomendación del comité se basa en los datos presentados por los científicos de Moderna sobre la seguridad y eficacia de su vacuna de dos dosis para niños de 6 a 17 años. Esos estudios encontraron que la vacuna, que es la misma que está autorizada para adultos pero en una dosis más pequeña, es tan efectiva para proteger a los niños de enfermarse gravemente o morir por COVID-19 como para proteger a los adultos, incluso contra diferentes variantes de la vacuna. virus.
El panel de expertos en pediatría e inmunología de la FDA revisó dos estudios realizados por Moderna en niños, que mostraron que los niños de seis a 17 años generaron niveles de anticuerpos neutralizantes de virus un mes después de su segunda dosis que eran iguales a los producidos por adolescentes mayores y adultos. Debido a que los estudios pediátricos no incluyeron un período de seguimiento prolongado, los científicos de la FDA dedujeron de estos datos que esos niveles de anticuerpos, medidos un mes después de la segunda dosis, serían suficientes para proteger a los niños de enfermedades graves al compararlos con los niveles de anticuerpos generados. por adultos Los estudios han demostrado que los adultos con esos mismos niveles de anticuerpos neutralizantes tienen aproximadamente un 90 % menos de probabilidades de enfermarse gravemente, necesitar hospitalización o morir de COVID-19 que los adultos no vacunados. Ningún niño en los estudios desarrolló una enfermedad grave o murió a causa de COVID-19.
La vacuna pediátrica de Moderna viene en dos dosis diferentes, según la edad de los niños. Los niños mayores de 12 a 17 años recibirían la misma dosis que los adultos, 100 microgramos por inyección. Los niños de 6 a 11 años recibirían la mitad de esa dosis en cada una de sus dos inyecciones; Los estudios de la compañía encontraron que la dosis más baja condujo a niveles suficientes de anticuerpos que combaten el virus y redujo el riesgo de posibles efectos secundarios.
Un problema que consideró el panel fue el hecho de que la eficacia de la vacuna significa cosas diferentes para los diferentes grupos de edad. Debido a que Moderna probó su vacuna en niños que pasaban de los más grandes a los más pequeños, y solo vacunó a niños más pequeños después de que la vacuna demostró ser segura en niños mayores, las variantes a las que los niños podrían haber estado expuestos cambiaron con el tiempo. La mayoría de los participantes se inscribieron en los EE. UU., y oleadas de diferentes variantes del SARS-CoV-2 se extendieron por todo el país a medida que se evaluaba cada grupo de edad. Los datos de la eficacia de la vacuna en adultos, con los que se comparó la eficacia de la vacuna en niños, también se generaron antes de que surgieran las variantes y reflejaran la inmunidad al virus SARS-CoV-2 original.
La eficacia de la vacuna contra los síntomas de COVID-19 para niños de 12 a 17 años fue del 93 % cuando circulaban la cepa original del SARS-CoV-2 y la primera variante, Alpha, mientras que la eficacia de la vacuna fue del 76,8 % entre los niños de seis a 11 años. de edad que fueron vacunados durante la ola Delta. Entre los niños más pequeños de dos a cinco años, que fueron evaluados más recientemente durante la ola de Omicron, la eficacia de la vacuna fue del 36,8 %; entre los niños pequeños de seis meses a dos años, fue del 50,6%. Los datos reflejan los encontrados entre adultos vacunados durante cada una de esas oleadas variantes.
Algunos miembros del comité, incluido el Dr. Paul Offit, profesor de pediatría en el Children’s Hospital of Philadelphia, expresaron su preocupación de que la menor eficacia contra Omicron significaría que los niños, al igual que los adultos, necesitarían una dosis adicional para mantener la inmunidad en niveles suficientes para protegerlos contra enfermedades graves. “Esta es una vacuna de tres dosis para que sea eficaz contra la enfermedad grave de Omicron”, dijo. Sin embargo, la cuestión de cuántas dosis serían suficientes para la protección no fue la cuestión sobre la que votaron los miembros del comité. Su tarea era sopesar los beneficios y riesgos de la serie de dos dosis de Moderna para determinar si son seguros y efectivos.
En su revisión de los datos, los científicos de la FDA determinaron que la vacuna era segura para los niños de 6 a 17 años, con tipos y tasas de reacciones adversas similares a las reportadas entre los adultos. La seguridad de las vacunas fue una de las razones por las que la FDA retrasó la revisión de los datos de la vacuna de Moderna para este grupo de edad, que se enviaron en junio de 2021. Después de que Moderna presentó estos datos, los estudios demostraron que los adolescentes que recibieron la vacuna de Moderna en los EE. UU. y otros países —incluso en el Reino Unido, Europa y Canadá— tenían un riesgo de dos a siete veces mayor de desarrollar una inflamación peligrosa de los tejidos del corazón, conocida como miocarditis, en comparación con los niños vacunados con la inyección de Pfizer-BioNTech, que se fabrica con una tecnología de ARNm similar y fue autorizada en los EE. UU. en mayo de 2021. El riesgo parecía más alto entre los hombres jóvenes de entre 18 y 24 años, y los CDC iniciaron una investigación para determinar si la vacuna de Moderna presentaba un riesgo mayor en comparación con la de Pfizer-BioNTech. Los datos más recientes de la base de datos de los CDC que monitorea los efectos secundarios hasta mayo de 2022 “no respaldan una diferencia en el riesgo de miocarditis/pericarditis por [Moderna’s vaccine] comparado con [Pfizer-BioNTech’s vaccine]”, determinó la revisión de la FDA.
Moderna también solicitó la autorización de su vacuna en una dosis más baja para niños de seis meses a seis años, que el mismo comité de la FDA revisará el 15 de junio. Durante esa reunión, los expertos también revisarán datos de Pfizer-BioNTech sobre su vacuna en un grupo de edad similar, desde los seis meses hasta los cuatro años.
Tener dos vacunas para la población pediátrica brindaría más opciones a los padres ansiosos por vacunar a sus hijos, y también crearía potencialmente más confusión si los pediatras, los hospitales y las farmacias solo almacenan las vacunas de un fabricante. Los estudios han demostrado que en adultos, mezclar y combinar las dos vacunas de ARNm diferentes fabricadas por Pfizer-BioNTech y Moderna es seguro y efectivo, pero esos estudios aún no se han realizado específicamente en niños (aunque algunos expertos suponen que las inyecciones se pueden administrar de manera segura). intercambiados también en la población pediátrica).
Si el panel de los CDC también recomienda la vacuna Moderna para esta población pediátrica, el gobierno de EE. UU. dice que las dosis podrían enviarse a hospitales, consultorios médicos y farmacias a partir de la semana del 20 de junio.
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