La tecnología mejora los resultados glucémicos en el embarazo con diabetes tipo 1

HAMBURGO, Alemania — La terapia híbrida de circuito cerrado mejoró significativamente el control glucémico materno durante el embarazo en personas con Diabetes tipo 1que proporciona una ventaja clínica más allá de la que se logra con la monitorización continua de la glucosa (CGM) y la terapia con bomba de insulina, muestra el ensayo controlado aleatorio AiDAPT.

Los resultados se presentaron por primera vez en la reunión de este año de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) y publicado simultáneamente en El diario Nueva Inglaterra de medicina (NEJM).

“No se puede subestimar la importancia de estos hallazgos”, dijeron los doctores Satish K. Garg y Sarit Polsky, del Centro Davis para la Diabetes de la Universidad de Colorado, Denver, quienes escribieron el editorial acompañante el estudio. “Claramente, los sistemas de circuito cerrado han cambiado el panorama de la atención de la diabetes en poblaciones no embarazadas… el ensayo AiDAPT ofrece la esperanza de que este panorama también pueda alterarse para mejor en las personas embarazadas con diabetes tipo 1”, escriben.

Helen Murphy, MD, diabetóloga consultora del NHS Foundation Trust de los Hospitales Universitarios de Norfolk y Norwich, Norwich, Reino Unido, dirigió el estudio y presentó el trabajo. Informó que el tiempo dentro del rango objetivo de glucosa específico del embarazo fue significativamente mayor en las mujeres del grupo de circuito cerrado que en las del grupo de atención estándar. Cuatro veces más mujeres en el grupo de circuito cerrado que en el grupo de atención estándar alcanzaron la meta del 70% del tiempo en el rango objetivo de glucosa específico del embarazo, sin ningún aumento en hipoglucemia.

Es de destacar que Murphy llamó la atención sobre el efecto positivo que el sistema tuvo tanto mental como físicamente en las madres durante el embarazo. “Algunos dijeron que podían seguir trabajando, por ejemplo uno estaba en [the] hospitalidad [industry] y eso [the hybrid closed loop] significaba que podía permanecer en un empleo remunerado por más tiempo y esto marcó una gran diferencia para ella. Otros dijeron que sus parejas podían pasar la noche fuera de casa porque ya no tenían miedo de morir de hipoglucemia”, dijo.

En comparación con el grupo de atención estándar (estándar terapia con insulina con MCG), aquellas en el grupo de circuito cerrado estuvieron dentro del rango objetivo de glucosa específico del embarazo durante un 10,5% adicional del tiempo (PAG < .001), un hallazgo que fue clínicamente significativo.

Moderaron la sesión Alexandra Kautzky-Willer, MD, de la Universidad Médica de Viena, Austria, y Fidelma Dunne, MD, profesora de medicina en la Universidad Nacional de Irlanda. “Estos resultados indican un importante paso adelante en la atención clínica de las mujeres embarazadas con diabetes tipo 1”, afirmó Kautzky-Willer, y añadió que “este ensayo clínico aleatorio es muy importante y demuestra que el uso de sistemas híbridos de circuito cerrado durante el embarazo puede esencialmente aumentar el tiempo específico del embarazo en el objetivo sin tasas más altas de episodios de hipoglucemia. Es de destacar que el control de la glucosa durante la noche y temprano en la mañana mejoró notablemente usando [the] sistema híbrido de circuito cerrado.”

Dunne felicitó a los investigadores por su trabajo y destacó que “este ensayo realizado rigurosamente es un paso adelante en el control de la glucosa en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1. Esta es una fuerte evidencia de que el circuito cerrado híbrido debería convertirse en el estándar de atención para todas las mujeres embarazadas”. mujeres con diabetes tipo 1.”

Diferencia de 10,5% puntos por tiempo en rango

El ensayo controlado multicéntrico se llevó a cabo en nueve hospitales del Reino Unido y asignó al azar a 124 mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 y un A1c de al menos el 6,5% para recibir estándar insulina terapia (n = 63) o terapia híbrida de circuito cerrado (n = 61), y ambos grupos utilizaron MCG (Abbott FreeStyle Libre, Dexcom, Medtronic).

Básicamente, el ensayo investigó el porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa específico del embarazo (63 a 140 mg/dL). [3.5 to 7.8 mmol/L]) medido por MCG desde las 16 semanas de gestación hasta el parto. Los resultados secundarios clave fueron el porcentaje de tiempo pasado en un estado hiperglucémico (nivel de glucosa >140 mg/dL), el tiempo nocturno en el rango objetivo, el nivel de A1c y los eventos de seguridad. Las mujeres tenían una edad promedio de 31 años, A1c inicial de 7,7, una mediana de semana de gestación en el momento de la aleatorización de 11 semanas y entre el 56 % y el 57 % habían experimentado complicaciones de la diabetes en el pasado (retinopatía 56 %).

El porcentaje medio de tiempo que el nivel de glucosa materna estuvo en el rango objetivo fue 68,2 ± 10,5 % en el grupo de circuito cerrado y 55,6 ± 12,5 % en el grupo de atención estándar (diferencia media ajustada, 10,5 puntos porcentuales (IC del 95 %, 7,0 – 14,0; PAG < 0,001) según el análisis por intención de tratar, y 12% (IC del 95%, 8% – 15%) de diferencia según el análisis por protocolo (PAG < .001).

El porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo durante el período nocturno fue similar a los resultados de 24 horas (diferencia de medias, 12,3 puntos porcentuales; IC del 95 %, 8,3 – 16,2). Y 28 participantes (47%) en el grupo de circuito cerrado y 7 (11%) en el grupo de atención estándar pasaron más del 70% de cada día (16 horas y 48 minutos) dentro del rango objetivo de glucosa específico del embarazo, informó el investigadores.

“Estas mujeres obtuvieron mejores resultados en cuanto a la glucemia, controlando su propia diabetes sin un aumento de peso significativo”, comentó Tara Lee, MBBS, obstetra de los hospitales universitarios de Norfolk y Norwich y primera autora del artículo NEJM. “A algunas mujeres les preocupa ganar mucho peso si tienen más insulina, y que esto se suma a sus complicaciones obstétricas, pero descubrimos que no era así”. El aumento de peso materno fue de 11,1 kg +/- 6,1 en los pacientes de circuito cerrado y de 14,1 kg +/- 6,1 para las mujeres con atención estándar. (PAG = .02).

Edad gestacional El parto fue de 4 a 4,5 días antes en el grupo de circuito cerrado en comparación con el grupo de atención estándar. “Esto necesita más exploración, pero lo más importante es que los resultados neonatales no muestran diferencias en las complicaciones, por ejemplo, dificultad respiratoria o hipoglucemia”, añadió Lee.

El estudio fue apoyado por el Programa de Evaluación de Mecanismos y Eficacia (EME), una asociación del MRC y el NIHR; la Fundación para la Investigación de la Diabetes Juvenil; y la beca clínica Sutherland-Earl de la Diabetes Research & Wellness Foundation. Los formularios de divulgación proporcionados por los autores y editorialistas están disponibles con el texto completo del estudio y el editorial en NEJM.org.

Nuevo Inglés J Med. Publicado en línea el 5 de octubre de 2023. Abstracto, Editorial

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