La vacuna contra el coronavirus de Moderna provoca una fuerte respuesta inmunológica en niños de 6 a 11 años, informaron investigadores el miércoles, otra señal en lo que se ha convertido en un camino largo y tortuoso para proteger a los niños pequeños contra el virus, incluso cuando los casos vuelven a aumentar.
El lunes, Moderna solicitó autorización a la Administración de Drogas y Alimentos para el uso de la vacuna en este grupo de edad. Pero es poco probable que la autorización, si se otorga, aumente mucho las bajas tasas de inmunización entre los niños pequeños.
La vacuna Pfizer-BioNTech ha estado disponible para niños de 5 a 11 años desde noviembre, pero hasta el miércoles, solo el 28,7 por ciento había recibido dos dosis. No existe una vacuna contra el coronavirus disponible para niños menores de 5 años, lo que obliga a los padres a depender de medidas de protección menos confiables.
El mes pasado, Moderna solicitó a la FDA que autorizara el uso de su vacuna en niños de 6 meses a 6 años. La agencia ya está revisando los datos de la compañía sobre adolescentes y se espera que decida sobre el uso de la vacuna Moderna en niños de todas las edades en junio.
En febrero, Pfizer y BioNTech también solicitaron la autorización de su vacuna para usar en los niños más pequeños, pero retiraron la solicitud después de que los datos sugirieran que dos dosis no produjeron una protección adecuada contra la variante Omicron.
Las compañías confían en una tercera dosis para reforzar la inmunidad en los niños, y se espera que la FDA también revise esos datos en junio.
“Realmente no podemos hacerlo de esta manera en el futuro, no podemos dejar a los niños para lo último”, dijo la Dra. Sallie Permar, experta en vacunas pediátricas en Weill Cornell Medicine en Nueva York.
El proceso ha sido particularmente confuso e injusto para los padres de los niños más pequeños, quienes aún no tienen acceso a una vacuna más de dos años después de la pandemia, dijo.
Ha pasado casi un año desde que Moderna solicitó la autorización de la FDA para el uso de su vacuna en adolescentes de 12 a 17 años. Si bien la agencia dio el visto bueno a la vacuna de Pfizer-BioNTech para su uso en ese grupo de edad en solo tres semanas, la revisión de la agencia de la vacuna de Moderna se había estancado.
El retraso en la autorización ha sido mayor en los Estados Unidos. Los reguladores de medicamentos de Europa aprobaron la vacuna de Moderna para adolescentes de 12 a 17 años el verano pasado y recomendaron su aprobación para niños de 6 a 11 años.
Las agencias reguladoras de Canadá y Australia también han autorizado la vacuna Moderna para niños de 6 a 11 años.
En Estados Unidos, poco más de uno de cada cuatro de los 28 millones de niños de 5 a 11 años han sido vacunados contra el coronavirus. La renuencia de los padres parece deberse en parte al hecho de que se sabe que la infección es menos riesgosa para los niños.
“El riesgo de que un niño contraiga una covid grave es mucho, mucho, mucho menor; seamos honestos al respecto”, dijo el Dr. Ofer Levy, director del programa de vacunas de precisión en el Boston Children’s Hospital y asesor de la FDA.
Aún así, dijo que acababa de tratar a un niño con leucemia que había sido hospitalizado por Covid. “Algunos niños contraen covid grave, algunos terminan en un hospital”, dijo, y agregó que más de 1500 niños menores de 18 años han muerto hasta ahora en la pandemia.
“No me interesan los mandatos, pero creo que las familias deberían tener la opción de proteger a sus hijos más pequeños”, dijo el Dr. Levy.
En su ensayo, publicado en The New England Journal of Medicine, Moderna primero probó diferentes dosis de su vacuna y eligió una dosis de 50 microgramos, la mitad de la dosis para adultos, para niños de 6 a 11 años. Luego, los investigadores asignaron al azar a más de 4000 niños. recibir dos inyecciones con 28 días de diferencia.
Tres cuartas partes de los niños recibieron la vacuna y el resto recibió inyecciones de placebo de agua salada. Aproximadamente la mitad de los niños eran de comunidades de color. Para medir el poder de la vacuna, los investigadores midieron los anticuerpos producidos después de la inmunización. (Los ensayos de vacunas de Pfizer se basaron en este mismo enfoque, llamado inmunopuente).
Los niños que recibieron la vacuna produjeron niveles de anticuerpos ligeramente más altos que los observados en los adultos jóvenes, una señal prometedora. Los ensayos no fueron lo suficientemente grandes como para evaluar la capacidad de la vacuna para prevenir enfermedades graves o la muerte.
Pero basándose en un pequeño número de infecciones con la variante Delta entre los participantes, los investigadores estimaron que la vacuna tenía una eficacia del 88 por ciento contra la infección.
“La inmunotransferencia es básicamente una conjetura que tomamos: que el mismo nivel de inmunidad será tan protector en un grupo de edad más joven como lo fue en un grupo de mayor edad”, dijo el Dr. Permar. “Así que es bueno cuando también puedes seguir eso con eficacia”.
Las inyecciones parecieron producir solo efectos secundarios menores, incluido dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y fatiga, y con menos frecuencia que en los adultos. Aproximadamente la mitad de los niños también tuvieron fiebre durante aproximadamente un día.
Ese efecto secundario puede convertirse en un problema en niños menores de 5 años, porque la fiebre alta en niños muy pequeños requiere pruebas invasivas para descartar infecciones bacterianas peligrosas, dijo el Dr. Permar.
El ensayo no fue lo suficientemente grande como para detectar efectos secundarios más raros, como los problemas cardíacos que se han observado en otros grupos de edad. La vacuna Pfizer-BioNTech parece causar menos casos de la llamada miocarditis entre niños pequeños que entre adolescentes o adultos jóvenes.
El ensayo de Moderna midió el poder de la vacuna contra la variante Delta, y los investigadores aún están evaluando su desempeño contra Omicron. Todas las vacunas han demostrado ser menos efectivas, en todos los grupos de edad, contra la variante Omicron.
Científicos independientes han informado que la vacuna Moderna provoca una fuerte respuesta inmune en niños de 7 a 11 años, y en adolescentes, contra la variante Omicron y otras versiones del coronavirus.
Pero estos anticuerpos parecen disminuir con el tiempo, como ocurre en los adultos. “Probablemente, el rendimiento de la vacuna, en términos de eficacia de la vacuna, no será tan alto en los datos del mundo real”, dijo el Dr. Levy.
La Dra. Permar dijo que esperaba que la pandemia traiga un cambio en la forma en que se evalúan las vacunas durante una emergencia.
“Necesitamos pensar en una forma diferente de abordar la inclusión de niños y mujeres embarazadas en los ensayos antes”, dijo. “Y tenemos que estar haciendo eso ahora, porque la próxima pandemia estará sobre nosotros antes de lo que queramos”.