A partir de mañana, 20 de octubre, los estados y otras jurisdicciones podrán preordenar dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 formulada para niños de 5 a 11 años, según un documento de planificación federal. Los pedidos se anticipan a un lanzamiento que podría comenzar el 3 de noviembre.
La vacuna aún no está autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos, y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades aún no han dado luz verde para su administración. Pero los funcionarios estadounidenses no pierden el tiempo preparándose para vacunar a tantos niños como sea posible lo más rápido posible. Se estima que hay 28 millones de niños en los EE. UU. Entre las edades de 5 a 11, y el gobierno de EE. UU. Dice que tiene suficientes dosis de vacuna para todos ellos. Está previsto que las dosis de vacuna se distribuyan en los consultorios de pediatras, farmacias, centros de salud y clínicas rurales cuando llegue el momento.
Actualmente, la vacuna Pfizer-BioNTech está disponible para personas de 12 años en adelante. A fines de septiembre, Pfizer y BioNTech enviaron datos a la FDA que indicaban que pequeñas dosis de su vacuna, un tercio de la dosis utilizada para adultos, podrían proteger de manera segura y sólida a los niños de 5 a 11 años de COVID-19. El 7 de octubre, las empresas solicitaron formalmente que la FDA otorgara una autorización de uso de emergencia (EUA) para el uso de su vacuna en esos jóvenes.
El proceso
Ahora, el comité de expertos en vacunas independientes de la FDA, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC), está programado para reunirse para discutir la EUA el martes 26 de octubre. En la reunión, los asesores revisarán los datos de las empresas y la La propia evaluación de la FDA, luego vote si la FDA debería otorgar la EUA. Si votan a favor, la FDA probablemente aprobará la EUA en unos días. Una vez que se emite un EUA, el gobierno federal puede comenzar a enviar las dosis solicitadas previamente a los estados y jurisdicciones.
A continuación, los CDC convocarán a su comité de expertos en vacunas independientes para establecer recomendaciones oficiales para el uso de la vacuna. Los proveedores de vacunas deben seguir las pautas oficiales de los CDC sobre la administración de vacunas porque todas las vacunas COVID-19 se compran y distribuyen a través del gobierno de los EE. UU., Con los acuerdos de proveedores adjuntos. Se espera que el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC discuta las vacunas pediátricas en una reunión programada para el 2 y 3 de noviembre. Si el ACIP vota para recomendar el uso de la vacuna, la directora de los CDC, Rochelle Walensky, probablemente aprobará la recomendación del comité rápidamente. . Una vez que eso sucede, las dosis de vacunas que se han enviado a los estados pueden administrarse a los niños. Entonces, si todo va bien, las dosis podrían comenzar a llegar a los brazos pequeños a partir del 3 de noviembre.
Aunque se prevé ampliamente que los niños recibirán luz verde para vacunarse, VRBPAC y ACIP sopesarán cuidadosamente los riesgos y beneficios para los niños y las personas que los rodean. Los datos presentados por Pfizer y BioNTech sugieren que las dosis más pequeñas para niños de 5 a 11 años produjeron efectos secundarios similares, como dolor y fatiga en el lugar de la inyección, a los que se observaron en adolescentes y adultos jóvenes que ya habían recibido la autorización para recibir las vacunas.
Pero los hombres jóvenes tienen un mayor riesgo de desarrollar miocarditis (inflamación del corazón), una complicación preocupante relacionada con las vacunas. Según los datos exhaustivos de monitoreo de la seguridad de las vacunas, la afección parece ser rara, leve y se resuelve por sí sola, aunque no está claro si hay efectos a largo plazo. Los hombres de entre 12 y 17 años parecen tener el mayor riesgo. Algunas estimaciones sugieren que habrá siete casos aproximadamente de 100,000 dosis de vacuna administradas a hombres de 12 a 17 años. Tal tasa es demasiado pequeña para aparecer en ensayos de tamaño modesto, por lo que los miembros de VRBPAC y ACIP tendrán pocos datos para evaluar el riesgo en niños de 5 a 11 años.
Riesgos, beneficios y urgencia
Dicho esto, el riesgo de miocarditis es claramente más alto en aquellos que se infectan con COVID-19, no en aquellos que están vacunados. En un estudio que involucró a más de 880,000 personas mayores de 16 años, los investigadores encontraron que la vacuna Pfizer-BioNTech condujo a 2.7 casos más de miocarditis en 100,000 personas que si no hubieran sido vacunadas. Pero los casos de COVID-19 dieron lugar a 11 casos adicionales de miocarditis. El estudio fue publicado en el New England Journal of Medicine el mes pasado.
Según datos actualizados el 18 de octubre por la Academia Estadounidense de Pediatría, aproximadamente 6.2 millones de niños en los EE. UU. Han informado casos de COVID-19 hasta ahora en la pandemia. Y los niños representan una proporción cada vez mayor de casos. En la semana que finalizó el 14 de octubre, los niños representaron el 25.5 por ciento de todos los casos de COVID-19 reportados, a pesar de que representan solo el 22.2 por ciento de la población de EE. UU.
VRBPAC y ACIP revisarán dichos datos y más a medida que decidan si los beneficios de las vacunas superan los riesgos para los niños más pequeños. Normalmente, la FDA y los CDC siguen los consejos de sus asesores. Pero las agencias tienen la capacidad de invalidarlos. El mes pasado, el director de los CDC, Walensky, anuló las recomendaciones del ACIP sobre las dosis de refuerzo de Pfizer-BioNTech. Walensky abrió refuerzos para personas con exposiciones ocupacionales o institucionales, como trabajadores de la salud y maestros. Eso es a pesar del hecho de que los miembros de ACIP habían votado de nueve a seis contra ofreciendo refuerzos a ese grupo.
En general, la administración Biden ha estado ansiosa por vacunar a la mayor cantidad posible de personas para tratar de poner fin a la pandemia. La preparación para un lanzamiento a los niños tiene el mismo sentido de urgencia. Si bien el pedido anticipado comenzará mañana para las dosis pediátricas, es solo una de las tres oleadas de pedidos anticipados. Los estados y jurisdicciones tendrán ventanas de 48 horas para poner pedidos limitados el 20 de octubre, 22 de octubre y 24 de octubre. Después de eso, el gobierno preparará los pedidos para envío después de la reunión de VRBPAC el 26 de octubre, según el documento de planificación federal. Además, para apoyar el esfuerzo masivo de vacunar a millones de niños, el gobierno suspenderá la distribución de vacunas Pfizer-BioNTech para adultos durante unos días para que pueda poner todos sus esfuerzos en eliminar las dosis pediátricas.