Líderes de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y miembros del panel asesor que recomendó no aprobar el controvertido medicamento para la enfermedad de Alzheimer, aducanumab (Aduhelm, Biogen) se han enfrentado en dos perspectivas publicadas hoy en el Revista de Medicina de Nueva Inglaterra.
En el primer editorial, G. Caleb Alexander, MD, y siete miembros anteriores y actuales del Comité Asesor de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico de la FDA describen la aprobación del medicamento como una “falla regulatoria”.
“La decisión de la FDA está en desacuerdo con la evidencia y con la revisión bioestadística de la agencia. La abrumadora necesidad insatisfecha en esta enfermedad común y devastadora debería impulsar las inversiones en investigación, no reducir los estándares regulatorios en los que los estadounidenses confían para obtener medicamentos seguros y efectivos”, escriben. .
En respuesta, Billy Dunn, MD, y otros líderes de la FDA, incluido el director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la organización, Patrizia Cavazzoni, MD, escriben que creen que “el conocimiento actual se reflejó adecuadamente” en la aprobación de aducanumab.
“Alexander et al. Caracterizan la decisión de la FDA como una” falla regulatoria “; no podríamos estar más en desacuerdo”, escriben. “La decisión encaja perfectamente en la vía de aprobación acelerada, que se creó para permitir que los pacientes con una enfermedad grave o potencialmente mortal accedan antes a un tratamiento potencialmente importante”.
Desde la aprobación del medicamento el 7 de junio, que fue contraria al voto de aprobación casi unánime del panel asesor, el debate entre investigadores, médicos y reguladores ha sido polémico, y tres de los miembros del panel asesor renunciaron en los días siguientes. aprobación de aducanumab.
Desde entonces, la FDA ha actualizado la etiqueta del medicamento para centrarse solo en el grupo de pacientes específico que debe tratarse, al tiempo que solicita a la Oficina del Inspector General que inicie una investigación federal sobre sus propios procedimientos de aprobación del medicamento.
En un tercer artículo, también publicado hoy en el Revista de Medicina de Nueva Inglaterra, Gil D. Rabinovici, MD, de la Universidad de California en San Francisco, señala que “los médicos y los contribuyentes ahora deben establecer pautas responsables para el uso clínico de aducanumab”, incluso en ausencia de cierta evidencia sobre el medicamento.
Esto sigue la guía de expertos sobre el uso apropiado publicada a principios de esta semana y presentada en la Conferencia Internacional anual de la Asociación de Alzheimer en Denver, Colorado.
N Engl J Med. Publicado en línea el 28 de julio de 2021: Perspectiva (Alexander), Perspectiva (Rabinovici)
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