Miembros de la Cámara interrogan a funcionarios de la FDA sobre pruebas desarrolladas en laboratorio y plazos incumplidos

Con todas las noticias sobre la escasez de medicamentos, existe otro tipo de posible escasez que debería preocupar al público, dijo el miércoles un funcionario de la FDA.

“Necesitamos ayuda del Congreso sobre nuestras autoridades para prevenir la escasez de dispositivos”, dijo Jeffrey Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en una conferencia de prensa. Audiencia del Subcomité de Salud de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes sobre la regulación de medicamentos, productos biológicos y dispositivos de la FDA. “Están sucediendo todos los días y no tenemos todas las herramientas que necesitamos para evitarlo”.

La escasez de dispositivos fue uno de varios temas que surgieron durante una audiencia de amplio alcance con funcionarios de la FDA que duró varias horas. Un tema que despertó el interés de los miembros de ambos lados del espectro fue la decisión de la FDA. reciente emisión de una norma final que regula las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT): productos de diagnóstico in vitro diseñados, fabricados y utilizados dentro de un solo laboratorio clínico. Las LDT se pueden utilizar para medir o detectar marcadores como proteínas, glucosa, colesterol o ADN para ayudar a proporcionar información sobre la salud de un paciente, incluido el diagnóstico, el seguimiento o la determinación de tratamientos.

“He escuchado preocupaciones de que la regulación de las LDT por parte de la FDA podría ralentizar el proceso de aprobación de todos los medicamentos y dispositivos además de las LDT”, dijo el representante Raúl Ruiz (demócrata por California). “Si bien la FDA no cobrará tarifas de usuario por los LDT durante años, hay un trabajo importante que debe comenzar ahora, incluida la emisión de documentos de orientación relacionados con la norma”. Preguntó a Shuren si la FDA tenía suficientes recursos para implementar la nueva norma.

“Así que tenemos los recursos para comenzar a implementar esa regla y ya estamos avanzando”, dijo Shuren. “También estamos buscando otras oportunidades para reducir costos, tanto para los fabricantes de pruebas como para la FDA”, incluidas formas de agilizar la revisión previa a la comercialización.

El representante John Sarbanes (D-Md.) preguntó qué estaba haciendo la agencia para alentar la llegada al mercado de más medicamentos genéricos. “Ésta es un área fundamental para nosotros”, afirmó la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Por supuesto, todo el programa de medicamentos genéricos apunta a hacer que los medicamentos sean más accesibles para los pacientes mediante la creación de competencia y, por lo tanto, la reducción de los precios. Este es un programa que históricamente ha tenido un gran volumen; nos estamos centrando cada vez más en lo que vemos que viene”. “Hay algo en el tintero para los genéricos”.

Hay cosas que el Congreso podría hacer para ayudar, añadió. “Por ejemplo, uno de los problemas que encontramos es lo que los fabricantes de medicamentos de marca utilizan para sofocar la competencia: limitaciones en torno a lo que podemos revelar a los fabricantes de genéricos cuando se trata de todos los ingredientes de un medicamento. Hemos propuesto algunos propuestas para ayudar a eliminar algunas de esas barreras”, dijo Cavazzoni.

El representante Richard Hudson (RN.C.) estaba preocupado por el hecho de que la FDA no cumpliera con algunos de sus propios plazos para decidir si aprobaba un medicamento en particular. Peter Marks, MD, PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, estuvo de acuerdo en que esto era un problema. “Tenemos un grupo que los sigue muy de cerca y… estoy de acuerdo contigo. A veces podemos hacerlo mejor aquí”, dijo. “Intentamos hacer, esencialmente, ‘después de la acción’ [reports] entender por qué ocurren estos eventos, para que podamos ayudar a prevenirlos… Las razones burocráticas para esto son inaceptables. Tiene que haber una buena razón científica por la que perdemos cosas”.

Cavazzoni dijo que era “muy raro” que su división no cumpliera con esos plazos, y señaló que si un patrocinador de medicamentos desea enviar datos adicionales mientras se procesa su solicitud, “ampliamos la fecha objetivo para permitirles enviar los datos y permitirle para ser revisado.”

En una nota relacionada, el representante Robin Kelly (D-Ill.) preguntó sobre la posibilidad de incluir poblaciones más diversas en los ensayos clínicos. “Es muy importante que inscribamos en los ensayos clínicos a una población que sea representativa de la que finalmente tomará el medicamento una vez que se comercialice”, afirmó Cavazzoni. “Estamos prestando mucha atención a la diversidad de los ensayos clínicos”, incluso emitiendo directrices sobre quién debe ser incluido.

Por otro lado, “no queremos que los criterios de inclusión o exclusión de los ensayos sean tan restrictivos que realmente afecten la generalización de los datos”, afirmó. “Y, por último, es muy importante que encontremos una manera de reclutar para ensayos clínicos en las comunidades que históricamente han sido excluidas de los ensayos clínicos”.

La comunicación con la agencia fue otro tema de preocupación. “Algo que me ha llamado la atención al reunirme con algunos innovadores realmente interesantes en el ámbito de la atención sanitaria es la falta de comunicación con la FDA”, dijo el representante Dan Crenshaw (republicano por Texas). “A menudo sienten que es una especie de agujero negro de comunicación. No saben qué están haciendo mal; simplemente se les dice que lo hagan de nuevo, que prueben algo diferente”. Preguntó cómo la agencia apoya a “las empresas más pequeñas que no tienen legiones de abogados” para ayudarlas con el proceso de solicitud.

“Reconocemos que muchos de los patrocinadores que trabajan en medicina regenerativa, incluso algunas de las pequeñas empresas de terapia génica, no tienen experiencia en el manejo de [FDA] y necesitamos a alguien que escuche sus inquietudes y responda”, dijo Marks, y agregó que la agencia tiene varios programas para ayudar a dichas empresas.

Para un programa, “puede que no sea un [specific] producto, sino un conjunto de productos que pretenden desarrollar, y pueden tener una reunión muy informal con algunos de mis colegas sobre fabricación o desarrollo clínico”, dijo. Otro programa permite a los patrocinadores “llegar con sólo un par de páginas ” sobre lo que están tratando de desarrollar y obtener consejos sobre cómo hacerlo. “Es un diálogo ‘sin culpa’: no ​​obligamos al patrocinador a seguir nuestro consejo, pero les permite obtener comentarios”.

Por favor habilite JavaScript para ver el comentarios impulsados ​​por Disqus.