Panel de la FDA recomienda la aprobación de un análisis de sangre para el cáncer de colon

Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. recomendaron el jueves la aprobación del análisis de sangre de Guardant Health para detectar un cáncer que comienza en el colon o el recto.

El panel votó siete a dos a favor de que los beneficios superan los riesgos al utilizar la prueba llamada Shield for cáncer colonrectal.

Si se aprueba, Shield podría convertirse en la segunda prueba de sangre para el diagnóstico de cáncer de colon en los Estados Unidos después de Epi proColon de Epigenomics, que fue aprobada en 2016.

El cáncer de colon o recto ocurre en alrededor de 150.000 pacientes en los EE. UU. anualmente y es la segunda causa principal de muertes por cáncer en el país, con más de 50.000 muertes cada año, según la FDA.

Actualmente, la colonoscopia se considera la prueba de referencia para el cáncer de colon, pero su adherencia es baja porque es invasiva. Otras pruebas incluyen pruebas relacionadas con el feco, como Cologuard de Exact Sciences, pero las pruebas de sangre se consideran más convenientes.

Los panelistas expresaron su preocupación de que la prueba de Guardant no fuera tan precisa como la colonoscopia, especialmente porque Shield detectó sólo el 13% de los tumores precancerosos llamados adenomas avanzados.

Esto también fue señalado por los revisores del personal de la FDA. en documentos informativos liberado el martes.

La solicitud de Guardant para Shield se basó en un estudio que demostró que la prueba Detectaron el 83% de los cánceres colorrectalesmientras que Cologuard de Exact tenía una tasa de sensibilidad del 92,3%, según los documentos de la FDA.

Shield “es mejor que nada, pero no quiero restar importancia al hecho de que esta prueba no detectará muchos cánceres”, afirmó Charity Morgan, miembro del panel y profesora del departamento de bioestadística de la Universidad de Alabama.

La compañía espera que la prueba deba repetirse cada uno o tres años, dijo en la reunión la ejecutiva de Guardant Health, Victoria Raymond, pero agregó que “la colonoscopia debería ser la opción prioritaria”.