Panel de los CDC sobre quién debería ser el primero en obtener potenciadores COVID-19

IEn una votación de cuatro partes, un comité de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) recomendó hoy inyecciones de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para personas de 65 años o más, así como para cualquier persona mayor de 50 años con ciertas afecciones médicas subyacentes. El comité también recomendó permitir que las personas de 18 a 49 años con afecciones médicas subyacentes reciban un refuerzo si lo desean, en función de decisiones individualizadas sobre los beneficios y riesgos para ellos.

Pero en una de sus cuatro votaciones, el comité decidió no recomendar vacunas de refuerzo para adultos que trabajan en entornos de alto riesgo, como los sistemas escolares y de atención médica. Esa votación fue en contra de la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) del 22 de septiembre de autorizar una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech para personas mayores de 65 años, aquellas de 18 a 64 que tienen un mayor riesgo de contraer la vacuna. enfermedades, como las personas con afecciones de salud que debilitan su sistema inmunológico, así como los trabajadores de atención médica, de primera línea y de emergencia y maestros, entre otros, cuyos trabajos los hacen más vulnerables a la exposición al COVID-19. La FDA recomendó que el refuerzo se administre al menos seis meses después de que una persona reciba la segunda de la vacuna de dos dosis a todos esos grupos.

Sin embargo, dependía del comité de los CDC que se reunió hoy determinar cómo se debería traducir esa autorización a los grupos elegibles. Si bien el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC a menudo sigue la recomendación de la FDA, no tiene por qué hacerlo: el mandato de los CDC, que se centra más en los objetivos de salud pública, difiere ligeramente del de la FDA, que está más centrado en torno a la evaluación de la seguridad y la eficacia. “Lo que tenemos que hacer es observar la totalidad de la evidencia y pensar qué tiene más sentido usando las herramientas que tenemos para proteger a la mayor cantidad de personas posible, y cómo ponerlo en funcionamiento considerando otras cosas como la viabilidad”, dijo el Dr. Beth Bell, profesora de salud global en la Universidad de Washington, recordó al comité. Si bien los miembros generalmente estuvieron de acuerdo en recomendar un refuerzo para las personas mayores de 65 años, estaban divididos sobre la necesidad del refuerzo en este momento para las personas más jóvenes, incluso aquellas con mayor riesgo de exposición al COVID-19 debido a sus trabajos u otras circunstancias.

Hasta ahora, en los EE. UU., Se han administrado 220 millones de dosis de Pfizer-BioNTech y 27 millones de personas mayores de 65 años han recibido ambas dosis de la vacuna. Fueron de los primeros en vacunarse después de que se aprobó la vacuna de Pfizer-BioNTech y ahora muestran los primeros signos de inmunidad menguante, razón por la cual el comité les dio prioridad para recibir una dosis de refuerzo para fortalecer esa protección.

Al discutir si los refuerzos también deberían extenderse a las personas con afecciones médicas subyacentes y aquellos cuyos trabajos podrían ponerlos en mayor riesgo de exposición, algunos miembros señalaron que autorizar el refuerzo para estas poblaciones generaría preocupaciones sobre la equidad en la atención médica, argumentando que podría profundizar brechas en la cobertura, ya que quienes no tienen acceso a la atención y siguen sin vacunarse continúan perdiendo la oportunidad de protegerse contra el COVID-19. En última instancia, el comité decidió recomendar completamente el refuerzo para todas las personas mayores de 50 años con afecciones médicas subyacentes, pero ofrecer un respaldo menos completo para las personas de 18 a 49 con tales afecciones. Para ellos, el ACIP recomienda que las personas elijan por sí mismas si desean recibir una dosis de refuerzo.

Luego, el comité de los CDC se desvió de la FDA en lo que respecta a personas como los trabajadores de la salud menores de 65 años cuyos trabajos podrían ponerlos en mayor riesgo de exposición e infección, y señaló que no hay evidencia sólida que sugiera que, si están vacunados , están experimentando tasas más altas de enfermedad grave. Los datos muestran que las dos dosis aprobadas actualmente de Pfizer-BioNTech continúan brindando una buena protección contra COVID-19, especialmente contra enfermedades graves, hospitalización y muerte. En particular, aunque Pfizer-BioNTech proporcionó a la FDA y los CDC algunos datos que muestran que una vacuna de refuerzo elevó los niveles de anticuerpos entre los jóvenes, esos datos solo siguieron a esas personas durante unos meses. Y los miembros del comité también plantearon el hecho de que, aunque aparentemente es poco común, algunos hombres jóvenes pueden desarrollar una inflamación poco común del tejido cardíaco como efecto secundario de recibir la vacuna.

Es por eso que algunos de los miembros enfatizaron que su apoyo al refuerzo hoy era interino, para un grupo inicial de personas, basado en los datos disponibles disponibles. “Este es el comienzo de mucha actividad en torno a las dosis de refuerzo”, dijo Bell. “En este momento, dada la falta de evidencia del beneficio marginal de los refuerzos en personas de ciertos grupos que han recibido la serie primaria de Pfizer-BioNTech, es demasiado limitada y demasiado pronto, y dados los riesgos potenciales o los resultados adversos, vale la pena esperar hasta sabemos un poco más sobre lo que estamos haciendo y podemos evaluar mejor los costos de oportunidad y las consecuencias no deseadas “.

El comité de los CDC recibió instrucciones de que su decisión de refuerzo solo se aplicaría a aquellos que habían sido inoculados con la vacuna Pfizer-BioNTech para empezar, ya que la FDA solo revisó los datos de esa población. Sin embargo, algunos miembros del comité argumentaron que la decisión también debería aplicarse a las personas que inicialmente recibieron inyecciones de Moderna o Johnson & Johnson-Janssen para ser justos y equitativos. (Moderna también ha presentado una solicitud a la FDA para la autorización de una dosis de refuerzo de su vacuna, pero la agencia aún no ha revisado esos resultados). Sin embargo, tal mezcla y combinación de dosis no está respaldada por los datos actualmente disponibles.

Algunos miembros del comité, como el Dr. Nirav Shah, director del Centro de Control y Prevención de Enfermedades de Maine, argumentaron que permitir la combinación y combinación de refuerzos ayudaría a más personas a vacunarse. Señaló la carga de pedir a las personas que realicen un seguimiento de sus registros de vacunación y de pedir a quienes administran las vacunas que validen esos registros. La Dra. Sarah Long, profesora de pediatría en la Facultad de Medicina de la Universidad de Drexel, agregó que limitar el refuerzo solo a quienes recibieron inicialmente la inyección de Pfizer sería especialmente injusto para quienes viven en centros de atención a largo plazo que recibieron una serie inicial de Moderna vacuna y no podrían recibir un refuerzo, mientras que sus vecinos que recibieron la vacuna Pfizer serían vacunados nuevamente. “No entiendo cómo esta tarde les diremos a las personas mayores de 65 años que corren el riesgo de sufrir una enfermedad grave y la muerte, pero solo la mitad de ustedes pueden protegerse en este momento”, dijo.

Pero, como dijo al comité el Dr. Doran Fink, de la oficina de investigación y revisión de vacunas de la FDA, “actualmente no hay datos disponibles para informar la intercambiabilidad de las vacunas COVID autorizadas, ya sea para completar el [two-dose] serie primaria o para su uso como dosis de refuerzo “. Debido a esta falta de datos, el panel de los CDC finalmente decidió que solo las personas que habían recibido previamente dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech deberían recibir una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech. Sin embargo, esta es otra área en la que la recomendación de hoy puede no ser la última palabra: se esperan de forma inminente los resultados del estudio sobre tales enfoques de combinación y combinación; Los investigadores dijeron que el ensayo se completó y los datos se enviaron a una revista para su publicación.

El comité enfatizó que, para la mayoría de las personas que han sido vacunadas, el régimen actual de dos dosis aún brinda una fuerte protección contra el SARS-CoV-2, incluso contra la variante Delta. “Nuestra decisión de hoy no se trata de quién merece un refuerzo sino quién necesita un refuerzo”, dijo el Dr. Matthew Daley, investigador principal de Kaiser Permanente Colorado. “Si está en un grupo para el que no se recomienda un refuerzo hoy, la razón por la que el refuerzo no se recomienda para usted hoy es porque la eficacia de la vacuna contra resultados graves ya es alta para aquellos que recibieron la serie primaria”.

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