Por qué es necesario examinar la seguridad de la vacuna COVID | Explicado

Un trabajador sanitario muestra viales vacíos de Covaxin en Guwahati. Archivo | Crédito de la foto: AP

La historia hasta ahora: El Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) emitió una carta a los investigadores de la Universidad Hindú de Banaras la semana pasada, contrarrestando su estudio sobre los efectos secundarios de la vacuna autóctona de la India contra el COVID — Covaxin. En una réplica enviada un par de días después de la publicación del artículo de investigación en una revista revisada por pares, el director del ICMR, Rajiv Bahl, afirmó que su institución había sido reconocida de manera incorrecta y engañosa en el artículo. Señaló lo que llamó “defectos críticos” en el “estudio mal diseñado”. En particular, el ICMR participó en el desarrollo de Covaxin junto con Bharat Biotech.

¿Qué concluyó el estudio de BHU?

Las adolescentes y aquellas con comorbilidades tenían un mayor riesgo de sufrir eventos adversos después de recibir la vacuna BBV152 (Covaxin) de Bharat Biotech contra la COVID-19, dijeron investigadores de BHU. Casi un tercio de los participantes informaron eventos adversos de especial interés (AESI). El estudio observacional de seguimiento de un año de duración titulado ‘Análisis de seguridad a largo plazo de la vacuna contra el coronavirus BBV152 [Covaxin] en adolescentes y adultos: resultados de un estudio prospectivo de un año en el norte de la India’, también dijo que ocurrieron eventos adversos graves en el 1% de los receptores de BBV152, y que se justifica una vigilancia ampliada después de la administración de la vacuna.

Según el estudio, se informaron infecciones virales del tracto respiratorio superior en el 47,9% de los adolescentes y el 42,6% de los adultos. Los trastornos cutáneos y subcutáneos de nueva aparición, los trastornos generales y los trastornos del sistema nervioso fueron los AESI comunes en los adolescentes. Los trastornos generales, los trastornos musculoesqueléticos y los trastornos del sistema nervioso fueron los AESI comunes en los adultos. Se observaron anomalías menstruales en el 4,6% de las mujeres participantes. Se observaron anomalías oculares e hipotiroidismo en el 2,7% y el 0,6% de los participantes, respectivamente. Entre los AESI graves (1%), se identificaron accidentes cerebrovasculares y síndrome de Guillain-Barré en el 0,3% y el 0,1% de los participantes, respectivamente.

En respuesta a esto, Bharat Biotech, el fabricante de vacunas que trabajó con el propio Instituto Nacional de Virología del ICMR para desarrollar la vacuna candidata, dijo que para que un estudio de seguridad de este tipo sea efectivo e informativo, y para evitar sesgos de los investigadores, algunos datos También se requirieron puntos. Esto incluyó el perfil de seguridad AESI de los sujetos antes de su participación en el estudio; una comparación del perfil de seguridad de sujetos no vacunados durante el transcurso del estudio; una comparación del perfil de seguridad de sujetos que recibieron otras vacunas durante el curso del estudio, etc.

¿A qué se opuso el ICMR?

En su carta, el Dr. Bahl dijo que el ICMR no estaba asociado con el estudio y no había brindado ningún apoyo financiero o técnico. Alegó que los autores habían reconocido al ICMR por su apoyo a la investigación sin aprobación previa o notificación a la institución, calificando esto de “inapropiado e inaceptable”.

Con referencia al estudio en sí, afirmó que había fallas críticas: el estudio no tenía un brazo de control de individuos no vacunados para compararlos con el grupo vacunado y, por lo tanto, los eventos informados en el estudio no pueden vincularse ni atribuirse a la vacunación contra la COVID-19; no proporcionó tasas de fondo de los patrones observados en la población general y, por lo tanto, hizo imposible estudiar los eventos observados en el período posterior a la vacunación. Además, el Dr. Bahl afirmó que no había información de referencia sobre los participantes del estudio; la herramienta del estudio no fue consistente con el AESI tal como se define en el documento de referencia, ni con el método de recolección de datos (se contactó a los participantes por teléfono y sus respuestas se registraron sin ninguna confirmación clínica).

Además, pidió a los investigadores que eliminaran el reconocimiento al ICMR y publicaran una fe de erratas. Su carta también pedía retractarse del artículo, con un comentario: “Este artículo saca implícitamente conclusiones sobre la seguridad de las vacunas que no están respaldadas por evidencia”. El BHU hizo constar que había recibido el comunicado dirigido a sus investigadores. Los investigadores han comunicado sus respuestas al ICMR.

¿Cuáles fueron las consecuencias?

La mayoría de los investigadores quedaron impactados por la respuesta del ICMR, calificándola de “censura académica”. Múltiples relatos de médicos e investigadores en las redes sociales también señalaron que el ICMR desarrolló la vacuna junto con la empresa, y no declarar su interés creado también fue un error grave en términos de investigación. Entre quienes formularon una respuesta oficial, se destacó la Organización Universal de la Salud (UHO), un grupo de investigadores, médicos y expertos en salud pública, que se hicieron eco del shock del ecosistema de investigación ante la negativa tardía. La UHO escribió una carta abierta al ICMR indicando que el estudio llenó un vacío clave en términos de datos de campo, analizando la seguridad de Covaxin.

“Si bien esperábamos que el ICMR se basara en este estudio, abordara sus deficiencias y elevara los estándares de seguridad de las vacunas, estamos horrorizados al encontrar cartas enviadas por el ICMR pidiendo la retractación del artículo y amenazando a los autores. del estudio”, dijo. En cuanto a no tener un grupo de control, decía la carta, efectivamente era una deficiencia, pero había sido admitida en el propio estudio. Además, esto en realidad apunta al hecho de que fue el ICMR el que tiene acceso a los datos del grupo de control: los ensayos originales de fase 3 de Covaxin. Ni el ICMR ni la compañía habían publicado los ensayos de seguridad a largo plazo, acusó. Si bien el uso de entrevistas telefónicas no era lo ideal, el ICMR lo ha utilizado en el pasado, incluso en artículos sobre las vacunas COVID. Pedir la retractación del artículo de BHU en estas líneas era impropio de una institución científica de la talla del ICMR, agrega la carta.