La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado belzutifan (Welireg) para adultos con enfermedades avanzadas Carcinoma de células renales después de la progresión con un inhibidor de PD-1/L1 y un inhibidor de la tirosina quinasa del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF-TKI).
La aprobación convierte al belzutifan en el primer agente indicado para el carcinoma de células renales que ha progresado después de la inhibición del punto de control y un VEGF-TKI.
El inhibidor del factor alfa inducible por hipoxia oral (HIF) -2 se aprobó previamente en 2021 para Síndrome de von Hippel-Lindau–carcinoma de células renales asociado, hemangioblastomas del sistema nervioso central y tumores neuroendocrinos de páncreas que no requieren cirugía inmediata.
La aprobación de la nueva indicación se basó en los resultados del ensayo LITESPARK-005, que asignó aleatoriamente a 746 pacientes con carcinoma de células renales de células claras metastásico, localmente avanzado o irresecable a belzutifan (120 mg) o al inhibidor de MTOR. everolimus (10 mg) por vía oral una vez al día.
La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 5,6 meses para ambos fármacos, pero el belzutifan redujo el riesgo de progresión o muerte en un 25 % (índice de riesgo, 0,75). según merckel fabricante del medicamento.
La tasa de respuesta objetiva para belzutifan fue del 22 %, con una respuesta completa en el 3 % de los participantes del estudio y una respuesta parcial en el 19 %. Para everolimus, la tasa de respuesta objetiva fue del 4%, todas respuestas parciales.
Se produjeron acontecimientos adversos graves en el 38 % de los pacientes que tomaban belzutifan, incluida hipoxia (7 %). anemia (5%), neumonía (3,5%), hemorragia (3%) y derrame pleural (2,2%). En general, el 6% de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a eventos adversos, que fueron fatales en el 3,2% de los participantes. El etiquetado lleva un recuadro de advertencia sobre teratogenicidad.
M. Alexander Otto es asistente médico con una maestría en ciencias médicas y un título en periodismo de Newhouse. Es un periodista médico galardonado que trabajó para varios medios de comunicación importantes antes de unirse a Medscape. Alex también es becario de Periodismo Científico Knight del MIT. Correo electrónico: [email protected].
2023-12-15 15:49:45
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