La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado budesonida suspensión oral (Eohilia, Takeda), el primer tratamiento oral para esofagitis eosinofílica (EoE).
La suspensión oral de budesonida es un corticosteroide indicado durante 12 semanas de tratamiento de la EE en adultos y niños de hasta 11 años.
Estará disponible en paquetes de dosis única de 2 mg/10 ml a finales de febrero.
“Desarrollada específicamente para la EoE, la nueva formulación de budesonida de Eohilia confiere propiedades tixotrópicas: fluye más libremente cuando se agita y regresa a un estado más viscoso cuando se ingiere”, dijo la compañía. dijo en un comunicado de prensa.
“En el pasado se han utilizado varias formulaciones de corticosteroides para controlar la EoE, pero de forma no autorizada y utilizando múltiples opciones de administración. Con Eohilia, es gratificante tener ahora un tratamiento aprobado por la FDA específicamente formulado para una administración de dosis constante con resultados demostrados. capacidad para abordar la inflamación esofágica y la EEo disfagia síntomas”, afirmó en el comunicado el Dr. Ikuo Hirano, profesor de medicina y director del Centro Esofágico de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern, en Chicago.
Datos de soporte
La FDA aprobó la suspensión oral de budesonida para la EEo basándose en los datos de eficacia y seguridad de dos estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos y controlados con placebo de 12 semanas de duración.
En el Estudio 1, un número significativamente mayor de pacientes que recibieron tratamiento activo lograron la remisión histológica (53,1 % frente a 1 % con placebo). Lo mismo ocurrió en el Estudio 2, donde el 38% de los pacientes que recibieron tratamiento activo alcanzaron la remisión histológica en comparación con el 2,4% de los que recibieron placebo.
El cambio absoluto desde el inicio en la puntuación combinada del Cuestionario de síntomas de disfagia informada por el paciente fue -10,2 con budesonida frente a -6,5 con placebo en el Estudio 1 y -14,5 frente a -5,9 en el Estudio 2.
Durante las últimas 2 semanas de tratamiento, más pacientes que recibieron budesonida suspensión oral no experimentaron disfagia o solo experimentaron disfagia que “mejoró o desapareció por sí sola” en comparación con aquellos que recibieron placebo, dijo la compañía.
Las reacciones adversas más comunes observadas en los ensayos clínicos de budesonida suspensión oral para la EEo incluyeron infección del tracto respiratorio (13%), mucosa gastrointestinal candidiasis (8%), dolor de cabeza (5%), gastroenteritis (3%), irritación de garganta (3%), supresión suprarrenal (2%) y esofagitis erosiva (2%).
La información de prescripción completa está disponible en linea.
2024-02-12 22:01:12
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