Las primeras directrices para cardiólogos intervencionistas que utilizan el cierre percutáneo del foramen oval permeable recomiendan ampliar el uso del procedimiento más allá de la indicación aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) después de un accidente cerebrovascular isquémico asociado con FOP, agregando aclaraciones sobre el uso de FOP con anticoagulación y protección contra el abuso. y el uso excesivo del procedimiento, dijo el presidente del comité de redacción de la directriz.
“Lo más importante en torno a estas pautas es ayudar a los médicos y a los encargados de formular políticas (pagadores externos) a abordar el FOP en subconjuntos de pacientes que no se incluyeron en los grandes ensayos clínicos aleatorios que condujeron a la aprobación de la FDA”, dijo el presidente del grupo de redacción, Clifford J. Kavinsky, MD, PhD, jefe de cardiología estructural e intervencionista en el Centro Médico de la Universidad Rush, Chicago.
La Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares emitió las pautas en su reunión anual de sesiones científicas en Atlanta y las publicó simultáneamente en la revista de la sociedad.
Las directrices emiten recomendaciones fuertes y condicionales. Lo primero significa que los médicos deben ordenar la intervención para la mayoría de los pacientes; esto último significa que la toma de decisiones es más matizada y debe considerar los factores contribuyentes.
Las directrices aclaran la selección de pacientes para el cierre del FOP fuera de la indicación “bastante estrecha” aprobada por la FDA, dijo Kavinsky, que es para el accidente cerebrovascular isquémico asociado al FOP en pacientes de 18 a 60 años.
“Entonces, ¿qué pasa con los pacientes mayores de 60 años? ¿Qué pasa con los pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular hace 10 años?” preguntó Kavinsky. “Esas son cuestiones que quedaron sin respuesta en los ensayos clínicos aleatorios”.
Las directrices también refinan las recomendaciones sobre la anticoagulación en estos pacientes, incluido su uso después del cierre del FOP en pacientes seleccionados, anotó Kavinsky. “Es la opinión del panel que aunque los anticoagulantes pueden ser efectivos, debido a problemas de incumplimiento, debido a problemas de interrupción de la terapia por parte de los médicos por una variedad de razones, incluida la cirugía o el incumplimiento, es preferible hacer un cierre con dispositivo PFO a dar terapia anticoagulante”.
Muchas de las recomendaciones cubren el cierre del FOP junto con la terapia antiplaquetaria o anticoagulante. Las recomendaciones condicionales clave para los pacientes que no han tenido un accidente cerebrovascular relacionado con el FOP son:
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Evitar su uso rutinario en pacientes con migrañas crónicas, enfermedad descompresiva previa (DCI), trombofilia, aneurisma del tabique interauricular, ataque isquémico transitorio (AIT) o trombosis venosa profunda (TVP).
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Considerar el cierre del FOP en pacientes con síndrome platipnea-ortodesoxia (SOP) sin otra causa discernible de hipoxia o embolia sistémica en los que se hayan descartado otras causas embólicas.
En los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular relacionado con el FOP, las directrices recomiendan encarecidamente el cierre del FOP frente a la terapia antiplaquetaria sola, pero condicionalmente, no en pacientes con fibrilación auricular que hayan sufrido un accidente cerebrovascular isquémico. También sugieren condicionalmente el cierre del FOP en lugar de la terapia antiplaquetaria a largo plazo sola en pacientes con ACV de FOP de 60 años o más, así como en aquellos con trombofilia que ya reciben terapia antiplaquetaria pero no anticoagulación. Sin embargo, las guías no hacen ninguna recomendación sobre el cierre del FOP en función del tiempo transcurrido desde el accidente cerebrovascular anterior.
“Además”, dijo Kavinsky, “en los pacientes que requieren anticoagulación de por vida debido a TVP recurrente o embolia pulmonar recurrente o trombopenia, si han tenido un accidente cerebrovascular mediado por FOP, entonces nuestra opinión es que deben cerrar su FOP además de tomar anticoagulación de por vida debido a los mismos problemas de incumplimiento e interrupción de la terapia”. Esas son recomendaciones condicionales.
La directriz también marca una casilla en el etiquetado de la FDA que exige un acuerdo entre cardiología y neurología en la selección de pacientes. La Academia Estadounidense de Neurología (AAN) emitió su propia guía en 2020 para pacientes con accidente cerebrovascular y FOP. En Europa, la Sociedad Europea de Cardiología emitió dos documentos de posición sobre las aplicaciones ampliadas del cierre del FOP.
Las recomendaciones sobre cuándo no se debe realizar el cierre del PFO son dignas de mención, dijo Kavinsky. “Los FOP están presentes en el 25 % de la población adulta, por lo que la cantidad de pacientes con FOP es enorme y la indicación de la FDA es realmente estrecha: reducir el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente en pacientes con accidente cerebrovascular mediado por FOP. Entonces, ahí está la Hay un tremendo potencial de abuso, de procedimientos excesivos, de hacer procedimientos innecesarios”.
Las pautas son un seguimiento del documento de requisitos institucionales del operador que SCAI emitió en 2019 que establece los requisitos para la oferta hospitalaria y los médicos que realizan el cierre del PFO, agregó Kavinsky.
En un editorial que acompaña a la directriz publicada, Robert J. Sommer, MD, y Jamil A. Aboulhosn, MD, escribieron que apoyan las recomendaciones “que ayudan a destacar y aclarar la creciente lista de posibles indicaciones para el cierre del PFO”. Señalaron que las recomendaciones “fuertes” del panel de directrices eran para indicaciones validadas por ensayos aleatorios y que las recomendaciones “condicionales” se basaban en la experiencia de los panelistas y los datos de observación.
“Es fundamental reconocer que la mayoría de estas pautas representan solo una opinión de consenso”, escribieron Sommer, que se especializa en cardiología pediátrica y congénita de adultos en el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia, Nueva York, y Aboulhosn, cardiólogo intervencionista de la Universidad Ronald Reagan de California. , Los Ángeles, Centro Médico. Hicieron hincapié en el “gran énfasis” de las directrices en la toma de decisiones compartida con los pacientes.
Kavinsky es investigador principal de Edwards Lifesciences, WL Gore and Associates, Medtronic y Abbott. Sommer es investigador principal e investigador en estudios patrocinados por WL Gore & Associates. Aboulhosn es consultor de Abbott Medical.
Esta historia apareció originalmente en MDedge.com, parte de Medscape Professional Network.