Sigue siendo temprano para el reemplazo transcatéter de la válvula mitral (TMVR) como una forma mínimamente invasiva de tratar la regurgitación mitral (MR) severa, pero es aún más temprano para la TMVR como un procedimiento endovascular. La mayor parte de la experiencia limitada de la técnica con una prótesis mitral dedicada ha involucrado el parto transapical.
Pero ahora, un estudio de 15 pacientes de TMVR transfemoral, transeptal, con una prótesis diseñada para la posición mitral y previamente probada solo transaplicamente, ha mostrado buenos resultados de 30 días en que la MR fue esencialmente abolida sin prácticamente ninguna fuga paravalvular.
Tampoco hubo eventos clínicos adversos como muerte, accidente cerebrovascular, reintervención o nueva necesidad de un marcapasos en ninguno de los pacientes con MR de alto riesgo quirúrgico en este estudio de viabilidad del sistema transfemoral Intrepid TMVR (Medtronic). Sin embargo, la implantación falló en un paciente que luego recibió una válvula quirúrgica mediante esternotomía.
La cohorte actual es parte de un ensayo en curso más grande que rastreará si los pacientes implantados por vía transfemoral con el Intrepid también muestran remodelado inverso y buenos resultados clínicos durante al menos un año. Ese estudio, llamado APOLLO, es uno de varios que exploran válvulas TMVR dedicadas de diferentes compañías, con nombres como SUMMIT, MISCEND y TIARA-2.
Actualmente, TMVR está aprobado en los Estados Unidos utilizando solo un dispositivo diseñado para la posición aórtica y solo para el tratamiento de bioprótesis mitrales quirúrgicas fallidas en pacientes de alto riesgo.
Si el sistema transfemoral Intrepid tiene un talón de Aquiles, al menos en la iteración actual, podría ser su sistema de colocación de catéter de 35 F el que requiera acceso quirúrgico a la vena femoral. Siete de los pacientes de la serie pequeña experimentaron episodios hemorrágicos importantes, incluidos seis en el sitio de acceso femoral, que se enumeran como complicaciones vasculares graves.
En general, los pacientes del estudio “estaban extremadamente enfermos con mucha comorbilidad. Muchos de ellos tenían fibrilación auricular, muchos de ellos estaban en anticoagulación para empezar”, observó Firas Zahr, MD, Oregon Health & Science University, Portland, Oregon. , como parte de su presentación del estudio en Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2021, que se llevó a cabo tanto virtualmente como in situ en Orlando, Florida.
Todos tenían insuficiencia mitral primaria de moderada a grave; dos tercios de la cohorte habían estado en la clase III o IV de la NYHA al inicio del estudio, y el 40% había sido hospitalizado por insuficiencia cardíaca en el último año. Ocho tenían antecedentes de cirugía cardiovascular y ocho tenían diabetes. Su puntuación media de riesgo predicho de mortalidad por la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS-PROM) fue de 4,7, informó Zahr.
“A los 30 días, hubo una mejora significativa en su clasificación de insuficiencia cardíaca; la gran mayoría de los pacientes fueron [NYHA] clase I y clase II “, dijo Zahr, quien también es autor principal de la publicación del estudio del 6 de noviembre en JACC: Intervenciones cardiovasculares.
Los observadores del estudio en TCT 2021 parecían entusiasmados con los resultados del estudio, pero reconocieron que TMVR en su forma actual todavía tiene limitaciones formidables.
“Esta es claramente una mirada emocionante hacia el futuro y muy reconfortante hasta cierto punto, aparte de las complicaciones, que son algo esperadas a medida que avanzamos con más de 30 dispositivos franceses”, dijo Rajiv Tayal, MD, MPH, en una conferencia de prensa en el estudio Intrepid realizado antes de la presentación formal de Zahr. Tayal es cardiólogo intervencionista en Valley Health System, Ridgewood, Nueva Jersey, y New York Medical College, Valhalla, Nueva York.
“Creo que todos hemos aprendido que transapical [access] no es un procedimiento viable para muchos de estos pacientes, por lo que tenemos que llegar a la vía transfemoral “, dijo Susheel K. Kodali, MD, cardiólogo intervencionista del NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center, en la ciudad de Nueva York. en el mismo foro.
Un dispositivo de 35 F “va a ser demasiado grande”, dijo. Sin embargo, “es el primer paso para iterar a un dispositivo más pequeño”. Kodali dijo que su centro contribuyó con un paciente al estudio y que figura como coautor de la publicación.
El gran perfil del sistema de administración es solo una parte del problema de las complicaciones vasculares. El procedimiento no solo requirió una operación quirúrgica para el acceso venoso, “fuimos bastante agresivos al anticoagular a estos pacientes por temor a la formación de trombos”, dijo Zahr en la discusión que siguió a su presentación.
“Se recomienda un régimen de anticoagulación posterior al procedimiento dentro del protocolo, pero el tratamiento final se dejó a criterio del médico del centro de tratamiento”, afirma el informe publicado, que señala que los 14 pacientes con TMVR satisfactorio fueron dados de alta con warfarina. Incluyeron 12 que también recibieron un único antiplaquetario y uno recibió terapia antiplaquetaria doble además del anticoagulante oral.
“Una cosa que aprendimos es que probablemente deberíamos estandarizar nuestro enfoque de la anticoagulación perioperatoria”, observó Zahr. Además, se está preparando una vaina de 29 F para el sistema, “y esperamos que con un tamaño de vaina más pequeño, y con suerte, incluso percutánea, pueda tener un impacto en la reducción de las complicaciones vasculares”.
Las explicaciones de la “tasa de complicaciones vasculares más alta de lo esperado” siguen sin estar claras, coincidió en un editorial que acompaña a la publicación del estudio, “pero pueden incluir una curva de aprendizaje con el sistema, la vaina introductora grande, la necesidad de corte quirúrgico y anticoagulación posprocedimiento . “
Para que la TMVR transeptal se convierta en un enfoque predeterminado, “será necesario lograr el acceso venoso por vía percutánea y las complicaciones vasculares deben ser poco frecuentes”, sostiene el editorial, con el autor principal Mohamad Alkhouli, MD, Mayo Clinic, Rochester, Minnesota.
“Estos datos dan una idea del futuro de TMVR. La excelente seguridad y eficacia a corto plazo de este procedimiento, que aún se encuentra en una etapa muy temprana, representan un gran paso adelante en el campo”, escriben.
| Tabla 1. Resultados ecocardiográficos de TMVR después de una implantación exitosa de Intrepid, al alta y a los 30 días (N = 14) | ||||
| Hallazgo de eco | Regurgitación mitral (%) | Fuga paravalvular (%) | ||
|---|---|---|---|---|
| Descarga | 30 dias | Descarga | 30 dias | |
| Ninguno o rastro | 79 | 100 | 93 | 100 |
| Leve | 21 | 0 | 7 | 0 |
“La pregunta principal que plantean los datos de viabilidad temprana de Intrepid es si la TMVR transfemoral y transeptal evolucionará para convertirse en la estrategia preferida sobre la TMVR transapical”, como ocurrió con el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR), afirma el editorial. “La respuesta probablemente sea sí, pero primero se deberán abordar algunos asuntos específicos de la ruta transeptal”.
Entre esos asuntos: el catéter de 35 F deja un defecto del tabique auricular (CIA) considerable. A discreción del operador en esta serie, 11 pacientes recibieron un dispositivo de cierre de CIA.
Ninguno de los cuatro pacientes restantes “desarrolló insuficiencia cardíaca significativa o disfunción ventricular derecha”, observó Zahr. “Entonces, parece que los pacientes a los que se les dejó el TEA abierto lo toleraron bastante bien, al menos hasta los 30 días”.
Pero “todavía tenemos que aprender qué hacer con esos TEA”, dijo. “Se determinará qué es una derivación residual aceptable y cuál es un tamaño de ASD aceptable”.
En general, señala el editorial, “la población con TMVR tiene una alta prevalencia de miocardiopatía, y una CIA iatrogénica residual grande puede provocar un empeoramiento de la sobrecarga de volumen y la descompensación de la insuficiencia cardíaca en algunos pacientes”.
La inserción de un dispositivo de cierre tiene sus propios problemas, continúa. “El cierre de la CIA podría impedir el acceso futuro a la aurícula izquierda, lo que podría afectar el manejo de por vida de esta población de alto riesgo. Un oclusor septal grande puede dificultar los procedimientos potencialmente necesarios, como el cierre de la fuga paravalvular, el cierre de la orejuela izquierda o el pulmón aislamiento de venas “.
Los pacientes como los de la serie actual, observó Kodali, se enfrentarán “a desafíos de manejo de por vida, y usted quiere asegurarse de no eliminar otras opciones”.
El estudio fue financiado por Medtronic. Zahr informó el apoyo de subvenciones institucionales de Edwards Lifesciences y Medtronic. Kodali reveló los honorarios de consultores de Admedus y Dura Biotech; participación en Dura Biotech, Microinterventional Devices, Thubrika Aortic Valve, Supira, Admedus, TriFlo y Anona; y subvenciones institucionales de Edwards Lifesciences, Medtronic, Abbott Vascular, Boston Scientific y JenaValve. Los redactores han declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente. Tayal reveló los honorarios u honorarios de consultores de una oficina de oradores para Abiomed, Edwards Lifesciences, Abbott Vascular y Shockwave Medical.
Terapéutica cardiovascular transcatéter (TCT) 2021: Sesión científica clínica de última hora III. Presentado el 6 de noviembre de 2021.
JACC Cardiovasc Interv. Publicado en Internet el 6 de noviembre de 2021. Resumen, Editorial
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