LÍNEA PRINCIPAL:
Casi la mitad de los pacientes con enfermedades crónicas hepatitis La infección por el virus D (VHD) tratada con bulevirtida logró el criterio principal de valoración combinado de niveles reducidos o indetectables de ARN del VHD y niveles normalizados de alanina aminotransferasa (ALT) después de 48 semanas en el ensayo de fase 3.
METODOLOGÍA:
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Un total de 150 pacientes con VHD crónico (con o sin cirrosis) fueron aleatorizados para recibir 2 mg o 10 mg de bulevirtida una vez al día mediante inyección subcutánea durante 144 semanas, o ningún tratamiento durante 48 semanas seguido de bulevirtida 10 mg al día durante 96 semanas (grupo de control).
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El criterio principal de valoración fue una combinación de disminución del ARN del HDV (definida como indetectable o una disminución de 2 log o más) y ALT normalizada (definida como 31 U/L o menos en mujeres y 41 U/L o menos en hombres), evaluada en 48 semanas
LLEVAR:
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El criterio principal de valoración se alcanzó en el 45 % de los pacientes del grupo de 2 mg y en el 48 % de los pacientes del grupo de 10 mg, frente a solo el 2 % en el grupo de control (PAG < 0,001 para la comparación de cada grupo de dosis con el grupo de control).
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De los pacientes del grupo de 2 mg y del grupo de 10 mg, el 12 % y el 20 %, respectivamente, alcanzaron niveles indetectables de ARN del VHD en la semana 48.
EN LA PRÁCTICA:
El criterio de valoración sustituto de la disminución de los niveles de ALT y ARN del VHD es un “predictor razonablemente probable de mejores resultados clínicos” en pacientes con VHD crónico, escriben los investigadores.
“Existe evidencia tentadora de que la supresión a largo plazo de la viremia del VHD puede conducir a una mejoría clínica y una cura” y los resultados finales del ensayo se “esperan con ansias”, agrega un editorialista.
FUENTE:
Heiner Wedemeyer, MD, Escuela de Medicina de Hannover, Alemania, dirigió el estudio, con financiación de Gilead Sciences. Fue Publicado en línea 6 de julio en el Revista de medicina de Nueva Inglaterracon un editorial acompañante.
LIMITACIONES:
El ensayo no fue cegado y no incluyó pacientes con cirrosis. No todos los HDV y virus de la hepatitis B los genotipos estaban representados y la mayoría de los pacientes en el ensayo eran blancos. El análisis evaluó los datos en la semana 48, cuando los pacientes de dos de los grupos aún recibían tratamiento.
DIVULGACIONES:
Wedemeyer reconoció la financiación de la investigación, actuando como consultor y dando conferencias pagas en nombre de Gilead Sciences.
En 2022, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. se negó a aprobar bulevirtide para HDV, citando preocupaciones sobre la producción y la entrega.
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2023-07-08 00:39:32
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