La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha aprobado la prueba AvertD de AutoGenomics, Inc., una prueba de laboratorio genético para pacientes de 18 años o más, para evaluar el riesgo de un individuo de desarrollar un trastorno por consumo de opioides (OUD). AvertD es una prueba de venta con receta destinada a pacientes que pueden necesitar una receta de opioides para el tratamiento del dolor agudo durante períodos que oscilan entre 4 y 30 días, como los programados para procedimientos quirúrgicos. Las pruebas deben limitarse a pacientes que den su consentimiento y no tengan antecedentes de uso de analgésicos opioides. La FDA ha brindado orientación sobre el uso de los resultados de la prueba AvertD, que no deben usarse en la toma de decisiones de tratamiento de forma aislada, sino como parte del proceso de evaluación clínica completo. Los pacientes tratados por dolor crónico deben ser excluidos de las pruebas. La FDA también destaca el uso de los resultados de las pruebas para aliviar las preocupaciones de los pacientes que puedan tener inquietudes sobre el uso de analgésicos opioides.
La prueba AvertD la debe administrar un proveedor de atención médica frotando la mejilla del paciente para recolectar una muestra de ADN. Luego se examina una combinación de variantes genéticas asociadas con un riesgo elevado de desarrollar OUD para determinar la susceptibilidad del paciente al posible uso indebido de medicamentos.
En los esfuerzos en curso para combatir la crisis de sobredosis de drogas y el trastorno por uso de sustancias, esta es la primera prueba de este tipo aprobada por la FDA para OUD. La FDA también aprobó el primer medicamento sin receta, naloxona aerosol nasal, en marzo de 2023 y, posteriormente, el primer aerosol nasal genérico de venta libre, naloxona, en julio de 2023. La FDA introdujo el Marco de prevención de sobredosis de la FDA en agosto de 2022 y publicó un borrador de orientación sobre Consideraciones clínicas para estudios de dispositivos destinados a tratar el trastorno por consumo de opioides en julio de 2023.
Se espera que AutoGenomic, Inc. brinde capacitación a los proveedores de atención médica para garantizar el uso adecuado de la prueba y realice un gran estudio posterior a la comercialización que evalúe el rendimiento de la prueba en pacientes. Según la FDA, AutoGenomics, Inc. trabajó con la FDA para modificar su prueba original con aportes de la FDA para diseñar la versión actual aprobada de la prueba AvertD.
Los principales riesgos asociados con AvertD incluyen resultados falsos negativos y falsos positivos. Un resultado falso negativo podría generar una falsa sensación de seguridad en un paciente con mayor riesgo de OUD, mientras que un resultado falso positivo podría resultar en un manejo inadecuado del dolor debido a la evitación de opioides. Para mitigar estos riesgos, es esencial un etiquetado de productos preciso y transparente y un programa de capacitación para proveedores de atención médica. “Es fundamental que los usuarios de la prueba (proveedores de atención médica y pacientes) comprendan cómo interpretar el resultado de la prueba y utilizarlo no de forma aislada, sino como parte de una evaluación clínica integral y una evaluación de riesgos”, señaló la FDA en su comunicado de prensa. .
2024-01-15 13:49:24
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