CHICAGO – En pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) y un segmento de vena safena utilizable, un procedimiento quirúrgico conduce a mejores resultados que un enfoque endovascular, según los resultados del ensayo aleatorizado multinacional BEST-CLI.
En ese estudio, realizado con dos cohortes, la ventaja de la cirugía se limitó al grupo con una vena safena disponible, pero en este grupo la ventaja sobre un abordaje endovascular fue sustancial, según Alik Farber, MD, jefe de cirugía vascular y endovascular. en la Universidad de Boston.
“El bypass con vena safena adecuada debe ofrecerse como una opción de tratamiento de primera línea para los candidatos adecuados con CLTI como parte de una toma de decisiones compartida y totalmente informada”, afirmó Farber al presentar los resultados en las sesiones científicas anuales de la American Heart Association.
El estudio persiguió dos hipótesis, por lo que los pacientes de CLTI se dividieron en dos cohortes. Para la cohorte 1, que se limitó a pacientes con CLTI con una vena safena disponible, se predijo que la cirugía sería mejor que un abordaje endovascular. Para la cohorte 2, que inscribió a pacientes que necesitaban un conducto alternativo, la hipótesis era que los procedimientos endovasculares serían superiores.
El estudio confirmó la primera hipótesis, pero no hubo diferencia entre los dos enfoques para el resultado primario compuesto de eventos adversos mayores en las extremidades (MALE) en la segunda cohorte.
Cohorte determinada por la disponibilidad de la vena safena
Los candidatos para el ensayo BEST-CLI (Best Endovascular versus Best Surgical Therapy inpatients with CLTI) tenían que tener CLTI que produjera isquemia severa y ser juzgados por cirujanos y especialistas cardiovasculares como candidatos para ambos tipos de intervenciones. Luego, los pacientes elegibles se inscribieron en la cohorte 1 si la vena safena se consideraba el mejor conducto en las imágenes. Si no, se inscribieron en la cohorte 2.
Los pacientes fueron aleatorizados para someterse a reparación quirúrgica o endovascular solo después de que se asignó la cohorte. El criterio principal de valoración MALE compuesto consistió en una primera reintervención importante adjudicada, como un nuevo bypass o trombectomía, una amputación por encima del tobillo o muerte por cualquier causa.
En la cohorte 1, el criterio principal de valoración compuesto MALE se alcanzó en el 42,6 % de los pacientes del brazo quirúrgico y en el 57,4 % del brazo endovascular, lo que se tradujo en una reducción del riesgo relativo del 32 % (hazard ratio, 0,68; PAGS < 0,001) a favor de la cirugía al final de una mediana de 2,7 años de seguimiento.
La principal ventaja fue la diferencia en las reintervenciones. La tasa más baja en el grupo quirúrgico (9,2 % frente a 23,5 %), se tradujo en una reducción del riesgo relativo del 65 % para este criterio de valoración (HR, 035; PAGS < .001).
La reducción de amputaciones por encima del tobillo en el grupo quirúrgico (10,4 % frente a 14,9 %) también fue significativa (HR, 0,73; PAGS = 0,04), pero no así la reducción de la mortalidad por todas las causas (33,0 % frente a 37,6 %) (HR, 0,98; PAGS = .81).
BEST-CLI involucró a 150 sitios en América del Norte, Europa y Nueva Zelanda. La cohorte 1, que aleatorizó a 1434 pacientes, fue la más grande de las dos. En la segunda cohorte, solo 396 pacientes fueron aleatorizados, lo que, según Farber, “podría haber tenido poca potencia”.
Los resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine simultáneamente con la presentación de los resultados en la reunión.
Después de una mediana de seguimiento de 1,6 años en la cohorte 2, la proporción ligeramente inferior de pacientes que alcanzaron el criterio de valoración MALE compuesto en el grupo quirúrgico en relación con el grupo endovascular (42,8 % frente a 47,7 %) no se tradujo en una ventaja significativa ( FC, 0,79; PAGS = .12).
Para los componentes individuales, la menor tasa de reintervenciones en el brazo quirúrgico (14,4 % frente a 25,6 %) sí alcanzó significación estadística (HR, 0,47; PAGS = 0,002), pero tanto la amputación (14,9 % frente al 14,1 %) como la muerte por todas las causas (26,3 % frente al 24,1 %) fueron numéricamente, pero no significativamente, superiores en el grupo quirúrgico.
El criterio principal de valoración de seguridad fueron los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE). Esto no fue significativamente diferente en ninguna de las cohortes. Tampoco hubo diferencias importantes entre los grupos en el riesgo de complicaciones perioperatorias.
Evidencia de nivel 1 proporcionada para la elección de la intervención
En general, BEST-CLI mostró que tanto las revascularizaciones quirúrgicas como las endovasculares son efectivas y seguras, según Farber. Como resultado, sugirió que ambos pueden considerarse incluso si se dispone de una vena safena cuando las características específicas del paciente hacen que uno sea más atractivo que otro.
Sin embargo, en una población general con una vena safena disponible, estos datos brindan “evidencia de nivel 1” de que un abordaje quirúrgico debe ser la opción dominante, agregó.
Un subestudio de calidad de vida (QOL) de BEST-CLI no cuestionó esta conclusión. Más bien, el hallazgo principal fue que restaurar la circulación mediante cualquiera de los métodos tiene un gran impacto favorable en el bienestar del paciente, según Matthew Menard, MD, codirector de cirugía endovascular en el Hospital Brigham and Women’s de Boston.
En este subestudio, presentado por separado de los resultados primarios de BEST-CLI, ese análisis confirmó que la calidad de vida inicial era extremadamente mala, ya sea medida con un instrumento específico de la enfermedad, como VascuQol, o instrumentos genéricos, como SF-12.
El tratamiento quirúrgico o endovascular produjo mejoras clínicamente significativas y sostenidas en todas las medidas de calidad de vida empleadas, según Menard, y esto fue cierto en cualquiera de las cohortes.
Resultados no necesariamente relevantes para todos
Es probable que estos datos sean relevantes para los pacientes evaluados, pero “es importante tener en cuenta quién participó en este ensayo”, según Naomi M. Hamburg, MD, jefa de sección de biología vascular de la Universidad de Boston.
No menos importante, los pacientes tenían que ser candidatos para la reparación quirúrgica o endovascular para participar en el estudio, omitiendo a aquellos pacientes que los investigadores no consideraban aptos para ninguno de los dos.
Además, Hamburgo señaló que hubo una baja matrícula de negros (20%) y mujeres (28%), dos grupos para los que CTLI es una condición común.
Por último, Hamburg cuestionó si tipos específicos de anatomía podrían adaptarse mejor a un procedimiento en relación con otro, una variable que no se consideró en este estudio. Farber aseguró que esto se explorará en análisis posteriores de los datos de BEST-CLI, Hamburg expresó interés en conocer los resultados.
Hamburgo estuvo entre los que hablaron sobre la creciente urgencia de optimizar las estrategias para el diagnóstico y tratamiento tempranos de CTLI. Señaló el Plan de Acción Nacional PAD como uno de los esfuerzos para frustrar la próxima ola de CTLI que se espera debido al fuerte aumento en la prevalencia de la diabetes en los Estados Unidos.
Farber informó una relación financiera con Sanifit Therapeutics. El estudio fue financiado por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre, pero recibió apoyo adicional de varias compañías farmacéuticas. Menard informó de una relación financiera con Janssen Pharmaceuticals. Hamburg informó relaciones financieras con Acceleron Pharma, Merck, NovoNordisk y Sanifit.
Este artículo apareció originalmente en MDedge.com, parte de Medscape Professional Network.