La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para la autorización de comercialización de Emblaveo (aztreonam-avibactam), recomendado para el tratamiento de infecciones intraabdominales y del tracto urinario complicadas, neumonía adquirida en el hospital e infecciones derivadas de tipos específicos de bacterias (aerobias gramnegativas) donde las opciones terapéuticas están restringidas.
La Organización Mundial de la Salud y el Centro Europeo para la Prevención de Enfermedades han reportado que en 2020, se produjeron más de 670.000 infecciones bacterianas resistentes a los medicamentos solo en la Unión Europea/Espacio Económico Europeo, lo que provocó aproximadamente 33.000 muertes.
El antibiótico se evaluó mediante el proceso de evaluación acelerada de la EMA debido a su importante relevancia para la salud pública.
Modo de acción
La combinación de dosis fija pronto estará disponible como infusión intravenosa.
Emblaveo combina aztreonam y avibactam; El aztreonam es un antibiótico del grupo de los betalactámicos aprobado por la UE que promueve la formación de la pared celular bacteriana. Avibactam, también aprobado pero en combinación con ceftazidimainhibe las beta-lactamasas que descomponen antibióticos como el aztreonam, restableciendo así su eficacia contra las bacterias resistentes.
La evidencia
El respaldo de la EMA a Emblaveo se basa en los datos existentes de seguridad y eficacia de sus componentes activos, junto con los hallazgos de dos ensayos aleatorios de fase 3: VOLVER A VISITAR y ARMAR.
El ensayo REVISIT inscribió a personas de regiones donde se sospecha la existencia de patógenos multirresistentes y resistencia endémica o emergente a carbapenémicos. Reclutó a 422 adultos hospitalizados con infecciones intraabdominales complicadas (CIAI), neumonía adquirida en el hospital (HAP) y neumonía asociada a ventilador (VAP). Los pacientes recibieron Emblaveo con o sin metronidazol.
En pacientes con IAI, el régimen de Emblaveo demostró una tasa de curación del 76,4%, en comparación con el 74,0% de los tratados con meropenem con o sin colistina. Para HAP y VAP, las tasas de curación correspondientes fueron del 45,9% y del 41,7% para los regímenes de Emblaveo y meropenem, respectivamente. Aunque Emblaveo mostró tasas de curación superiores en ambos casos, el efecto del tratamiento no alcanzó significación estadística.
Se encontró que Emblaveo fue bien tolerado, con una incidencia equilibrada de eventos adversos graves entre los grupos de tratamiento y control. Los efectos secundarios incluyen disminución del recuento de glóbulos rojosniveles elevados de transaminasas hepáticas y diarrea, consistente con los efectos conocidos del aztreonam solo. No se atribuyeron toxicidades graves al tratamiento del estudio.
Posteriormente, el estudio ASSEMBLE corroboró estos hallazgos, centrándose en pacientes hospitalizados por bacterias gramnegativas productoras de metalobetalactamasas. El régimen Emblaveo logró una tasa de curación del 41,7% entre los pacientes tratados, mientras que ninguno de los que recibieron la mejor terapia disponible se curó.
Aunque estos ensayos no fueron diseñados principalmente para demostrar la eficacia, aportan seguridad y conocimientos complementarios sobre la combinación. Este enfoque se alinea con La directriz de la EMAlo que permite flexibilidad en el desarrollo de nuevos antibióticos dirigidos a patógenos resistentes a múltiples fármacos.
La opinión ahora se enviará a la Comisión Europea para su consideración al otorgar la autorización de comercialización en toda la UE.
2024-03-22 17:50:28
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