Insulet ha alertado a los usuarios del sistema de administración automática de insulina (AID) Omnipod 5 sobre un posible peligro de incendio con el cargador de batería del dispositivo controlador.
El aviso de corrección de dispositivos médicos emitido el 14 de noviembre no es un retiro del mercado; más bien, se recomienda a los usuarios que verifiquen el puerto de carga en el controlador para ver si está “derretido, deformado o descolorido”, o si el dispositivo se sobrecalienta o emite un olor mientras se carga.
Si se detecta alguno de estos problemas, se recomienda a los usuarios que desconecten el cargador de la toma de corriente y que no carguen el controlador. Los usuarios que tienen teléfonos Android con la aplicación Omnipod 5 pueden cambiar para usarla.
De lo contrario, una vez que se agote la batería del controlador, los usuarios deberán cambiar a un plan de administración de insulina de respaldo. Si esto sucede, deben llamar a Insulet al 1-800-641-2049 para solicitar un reemplazo.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó el uso del sistema Omnipod 5 AID para niños de 2 años o más con diabetes tipo 1 en agosto. Originalmente se autorizó para su uso en personas de 6 años o más en enero de 2022, como informó anteriormente Noticias médicas de Medscape.
Los productos afectados tienen el número de pieza PT-000409 y el identificador de dispositivo único 10385083000022, y el problema se aplica a todos los números de serie. Esos números se encuentran en la etiqueta en la parte posterior del controlador. Los productos afectados comenzaron a fabricarse y distribuirse en febrero de 2022. El aviso no se aplica a las versiones anteriores de Omnipod (DASH, Eros).
Los usuarios que no experimentan ninguno de los problemas pueden continuar usando sus Controladores Omnipod 5, con algunas instrucciones adicionales: coloque el dispositivo en una superficie plana resistente al calor mientras se carga, inspeccione el puerto de carga y el cable en busca de residuos y límpielos si encontrado, y tenga cuidado al enchufar/desenchufar el dispositivo.
También se recomienda a los usuarios que solo usen el cable y el adaptador de corriente que vienen con el controlador Omnipod 5 y que lo desconecten una vez que la batería alcance el 100 %.
“Estamos trabajando diligentemente para determinar la causa y la solución adecuada para corregir este problema. Le informaremos por correo electrónico y actualizaremos nuestro sitio web cuando tengamos una solución… Entendemos que esto puede afectar su experiencia y estamos aquí para ayudarlo”. concluye la carta. Está firmado por Michael Spears, vicepresidente sénior de asuntos normativos y cumplimiento de Insulet Corporation.
Miriam E. Tucker es una periodista independiente que vive en el área de Washington, DC. Es colaboradora habitual de Medscape y otros trabajos aparecen en The Washington Post, el blog Shots de – y la revista Diabetes Forecast. Ella está en Twitter: @MiriamETucker.
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