El iLet Bionic Pancreas (Beta Bionics) de solo insulina en fase de investigación redujo la A1c sin aumentar la hipoglucemia en adultos y niños con diabetes tipo 1 con una mayor automatización que los sistemas de administración de insulina de páncreas artificiales o híbridos de circuito cerrado actualmente disponibles.
Los resultados del ensayo pivotal multicéntrico de páncreas biónico solo con insulina se presentaron durante un simposio de 1 hora el 3 de junio en la 82.ª sesión científica de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA).
Los sistemas automatizados de administración de insulina comprenden una bomba de insulina, un monitor continuo de glucosa (CGM) y un algoritmo de software que conecta los dos dispositivos. El ensayo fundamental de iLet es el ensayo clínico aleatorizado más grande hasta la fecha de cualquier sistema automatizado de administración de insulina e inscribió a una población más diversa de personas con diabetes tipo 1, incluidas más personas de grupos minoritarios y aquellos con niveles de A1c basales más altos que en ensayos anteriores.
Los datos se enviaron a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), que otorgó a iLet una designación de dispositivo innovador en diciembre de 2019.
El iLet se diferencia de los sistemas de páncreas artificial comercializados actualmente (la bomba de insulina Medtronic 670G, Tandem t:slim X2 con tecnología Control‑IQ y Omnipod 5) en que los usuarios solo ingresan su peso corporal para inicializar el sistema sin período de preparación antes de la automatización. El usuario señala las comidas en tres niveles de cantidad, sin contar los carbohidratos ni ingresar las diversas configuraciones matemáticas requeridas actualmente para la dosificación de insulina.
“Otros sistemas toman una buena cantidad de iniciación… mientras que este administra automáticamente insulina todo el tiempo. La entrada es solo comidas típicas, más grandes o más pequeñas de lo habitual. El sistema se adapta… Para la mayoría de las personas, este sistema tiene potencialmente menos carga”, dijo el coinvestigador principal del estudio y moderador de la sesión de la ADA, Roy W. Beck, MD, PhD. Noticias médicas de Medscape.
Cuando se le pidió que comentara, Amar Puttanna, MBChB, dijo Noticias médicas de Medscape: “Esto solo se suma al peso de la evidencia, y el paso del monitoreo de datos a la intervención en términos de administración de insulina ahora. Esto [iLet] es la siguiente etapa, donde estamos trabajando [automated] administración de insulina… Se está convirtiendo en la norma en el futuro”.
“Esto muestra, independientemente de la etnia, el estatus social o las privaciones, que hubo un beneficio, por lo que destaca la importancia de la igualdad de atención”, señaló Puttanna, diabetóloga consultora en West Midlands, Reino Unido, y asesora nacional de Sanofi para la participación del NHS.
El páncreas biónico se concibió inicialmente como un sistema de dos hormonas que usaba insulina y glucagón en un solo dispositivo para agregar una mayor protección contra la hipoglucemia. Ese sigue siendo el objetivo final, pero a partir de ahora solo se ha aprobado una formulación estable de glucagón para su uso como rescate para la hipoglucemia grave y no para la administración diaria crónica, anotó Beck, quien es presidente y director médico del Centro Jaeb para la Investigación de la Salud. Fundación, Tampa, Florida.
“El glucagón todavía está llegando. Hay mucho por hacer con la FDA en el lado regulatorio para determinar cuántos datos de seguridad se necesitarán. No se ha identificado ningún problema, pero tiene que haber muchos más datos recopilados que solo para mostrar que el dispositivo funciona, pero que el glucagón que se administra diariamente de forma continua será seguro”, explicó Beck.
Mientras tanto, la compañía está avanzando con la versión solo de insulina.
Beneficio mostrado para adultos, niños y personas con niveles más altos de A1c
El ensayo fundamental de 16 centros de insulina sola involucró a un total de 440 adultos y niños de 6 años o más con diabetes tipo 1. El estudio comparó iLet Bionic Pancreas con el estándar de atención, que incluía aproximadamente un tercio de cada uno de los sistemas de páncreas artificial actualmente disponibles; bomba de insulina independiente y dispositivos CGM; o múltiples inyecciones diarias con CGM.
Los participantes eran 74 % blancos no hispanos, 10 % negros no hispanos, 10 % hispanos o latinos y 6 % de otras razas o mestizos.
El análisis principal comparó iLet con insulina lispro (Humalog) o insulina aspart (Novolog) con el estándar de atención en 326 adultos y niños, mientras que los otros 114 adultos estaban en un grupo separado que comparó iLet con insulina aspart de acción más rápida (Fiasp ) frente a los otros dos análogos.
En general, después de 13 semanas, el promedio de A1c se redujo en 0,5 puntos porcentuales con el iLet en comparación con el estándar de atención, y en 0,7 puntos porcentuales entre los participantes con niveles iniciales de A1c > 7,0 %. No hubo un aumento en la hipoglucemia, y aquellos que usaron el dispositivo pasaron un promedio de 2,6 horas más en el rango (niveles de glucosa de 70-180 mg/dL).
Entre los 161 adultos que tomaban insulina aspart o lispro, la A1c media se redujo del 7,6 % al inicio al 7,1 % a las 13 semanas con iLet frente al 7,5 % con el tratamiento estándar, una diferencia significativa (PAGS < .001). Las proporciones que lograron mejoras de A1c de más de 0,5 puntos porcentuales fueron del 43 % con iLet frente al 17 % con atención estándar.
En general, las mejoras de A1c fueron mayores en aquellos con niveles iniciales de A1c más altos y se observaron en todos los grupos raciales y niveles socioeconómicos/educativos.
Después del ajuste, los adultos que usaron iLet pasaron un 11 % más de tiempo en el rango a las 13 semanas, lo que corresponde a 2,6 horas/día, en comparación con los que recibieron atención estándar (PAGS = .001).
El tiempo pasado con niveles de glucosa en sangre por debajo de 54 mg/dl (hipoglucemia) a las 12 semanas fue del 0,33 % con el iLet y del 0,18 % con el estándar de atención, lo que no fue una diferencia significativa (PAGS = .33). La hipoglucemia grave ocurrió en 25,5 frente a 14,2 eventos por 100 años-persona, respectivamente, que tampoco fue significativa (PAGS = .40). Con iLet se produjeron un total de 30 eventos de hiperglucemia asociados con fallas en el equipo de infusión, una tasa del 0,9 % de 3203 equipos de infusión.
Los resultados fueron similares entre los 165 sujetos pediátricos, con una caída en A1c del 8,1 % al 7,5 % con iLet frente a ningún cambio del 7,8 % en el grupo de atención estándar.
Los que usaron i-Let pasaron un 10 % más de tiempo en el rango a las 13 semanas, lo que corresponde a 2,4 horas/día, en comparación con los que recibieron atención estándar (PAGS < .001).
No hubo diferencias en el tiempo pasado por debajo de 54 mg/dL (PAGS = .24). En este caso, la tasa de fallos del conjunto fue del 3,0 % para 3420 conjuntos de infusión.
Sorprendente que la insulina de acción rápida no‘t Haga cualquier diferencia
La evaluación de los 114 adultos que usaron Fiasp versus lispro o aspart en el sistema no mostró diferencias en A1c, glucosa promedio, tiempo en rango u otros parámetros. Eso fue un poco sorprendente, dijo Puttanna.
“Había la duda de si Fiasp tendría un impacto. Desea una insulina de acción rápida, especialmente con el páncreas biónico porque desea que el algoritmo administre la insulina sin la necesidad de contar los carbohidratos cuando se administran las dosis en bolo. Así que , teóricamente pensarías que obtendrías una respuesta más rápida y la carga se reduciría. Pero no fue así… ¿Es el sistema en lugar de la insulina, mientras que en otros sistemas de acción rápida? [insulin] podría funcionar mejor? No lo sabemos”, dijo.
En las encuestas, los adultos que usaban iLet tenían significativamente más probabilidades que el grupo de atención estándar de informar reducciones en la angustia por la diabetes y el miedo a la hipoglucemia, y los padres de los niños que usaban iLet informaron mayores aumentos en la satisfacción con el tratamiento de la diabetes.
Dale a la gente lo que necesita
En última instancia, si se aprueba, iLet podría reducir drásticamente la carga de control de la diabetes tipo 1 para muchos pacientes, pero podría no ser adecuado para todos. Por ejemplo, Beck dijo: “Alguien que es muy compulsivo y tiene un A1c de 6.5 % y está acostumbrado a manipular lo que hace, probablemente este no sea un buen sistema para ellos porque el sistema está tomando el control”.
Puttanna señaló que si el sistema iLet de dos hormonas [insulin and glucagon] esté disponible alguna vez que podría representar una opción de seguridad para las personas con hipoglucemia grave o hipoglucemia inconsciente.
El objetivo general, dijo, es “brindar a las personas lo que necesitan. Puede determinar quién necesita qué a partir de los datos y orientarlo con la terapia adecuada: circuito cerrado híbrido, hormona simple o dual, o tal vez solo MCG en tiempo real”. .”
Y, por supuesto, señaló, en los Estados Unidos el costo y la cobertura del seguro juegan un papel importante en quién obtiene qué dispositivos.
Esta última prueba de un sistema más automatizado, dijo, “muestra hacia dónde vamos, y eso es emocionante. Ya casi llegamos [with full automation], que es fascinante y muy alentador. Espero que proporcione mucha tranquilidad a las personas con diabetes”.
El ensayo fue financiado por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales, Novo Nordisk y Beta Bionics. Beck no ha informado revelaciones. Puttanna es empleada de Sanofi (desde enero de 2022).
Miriam E. Tucker es una periodista independiente que vive en el área de Washington, DC. Es colaboradora habitual de Medscape y otros trabajos aparecen en The Washington Post, el blog Shots de – y la revista Diabetes Forecast. Ella está en Twitter: @MiriamETucker.
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