NUEVA ORLEANS: en el primer ensayo pivotal aleatorizado y controlado de un dispositivo transcatéter para la reparación de la insuficiencia tricuspídea grave, una gran reducción en la disfunción valvular se asoció con una mejora sustancial en la calidad de vida (QOL) que persiste después de 1 año de seguimiento , según los resultados del ensayo TRILUMINATE.
Basado en los bajos riesgos del procedimiento de la reparación, el investigador principal, Paul Sorajja, MD, calificó los resultados como “muy significativos desde el punto de vista clínico” cuando los presentó en las sesiones científicas conjuntas del Colegio Americano de Cardiología y la Federación Mundial del Corazón.
Realizado en 65 centros en los Estados Unidos, Canadá y América del Norte, TRILUMINATE evaluó una reparación transcatéter de extremo a extremo (TEER) realizada con el TriClip G4 Delivery System (Abbott). El estudio incluyó dos cohortes, las cuales serán seguidas durante 5 años. Uno incluyó pacientes con insuficiencia tricuspídea muy grave inscritos en un solo brazo. Se esperan datos sobre esta cohorte más adelante en 2023.
En la parte aleatorizada del estudio, 350 pacientes inscritos con insuficiencia tricuspídea grave se sometieron a TEER con un dispositivo de clipaje y luego fueron seguidos con la terapia dirigida por guía (GDMT) para la insuficiencia cardíaca que estaban recibiendo al inicio del estudio. El grupo de control se manejó solo con GDMT.
El criterio principal de valoración compuesto a 1 año fue un compuesto de muerte por cualquier causa y/o cirugía de válvula tricúspide, hospitalización por insuficiencia cardíaca y calidad de vida medida con el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
Beneficio impulsado por la calidad de vida
Para el criterio principal de valoración, la proporción de victorias, un cálculo estadístico de los que sí lo hicieron en relación con los que no se beneficiaron, fue de 1,48, lo que significa una ventaja del 48 % (PAG = .02). Esto fue impulsado casi en su totalidad por el punto final KCCQ. No hubo diferencia significativa entre muerte y/o cirugía de válvula tricúspide, que ocurrió en alrededor del 10 % de ambos grupos (PAG = 0,75) o la hospitalización por insuficiencia cardíaca, que se produjo en un número ligeramente mayor de pacientes asignados al azar a la reparación (14,9 % frente a 12,1 %; PAG = .41).
Para KCCQ, el aumento medio al cabo de 1 año fue de 12,3 puntos en el grupo de reparación frente a 0,6 puntos (PAG < .001) en el grupo control. Con un aumento de 5 a 10 puntos que normalmente se considera clínicamente significativo, la ventaja de la reparación sobre la GDMT en el umbral de 15 puntos o más fue estadísticamente significativa (49,7 % frente a 26,4 %; PAG < .0001).
Esta ventaja se atribuyó al control de la regurgitación. La proporción que logró una regurgitación moderada o menor sostenida al cabo de 1 año fue del 87 % en el grupo de reparación frente al 4,8 % en el grupo de GDMT (PAG < .0001).
Cuando se evaluó independientemente del tratamiento, los beneficios del KCCQ al año aumentaron gradualmente a medida que se redujo la gravedad de la regurgitación, pasando de 2 puntos si no había mejoría a 6 puntos con un grado de mejora y luego a 18 puntos con al menos dos. -mejora de grado.
Para la regurgitación, “la reparación fue extremadamente efectiva”, dijo el Dr. Sorajja del Allina Health Minneapolis Heart Institute en Abbott Northwestern Hospital, Minneapolis. Agregó que el grado de control de la regurgitación en el ensayo TRILUMINATE “es el más alto jamás informado”. Con ensayos previos con otros dispositivos transcatéter en desarrollo, la mejora hasta ahora ha sido del orden del 70% al 80%.
Para inscribirse en TRILUMINATE, se requería que los pacientes tuvieran al menos un riesgo intermedio de morbilidad o mortalidad por cirugía de válvula tricúspide. Los criterios de exclusión incluyeron una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 20 % e hipertensión pulmonar grave.
Más del 70 % de los pacientes tenían la categoría de regurgitación más alta (torrente) o la segunda más alta (masiva) en una escala de cinco niveles según la ecocardiografía. Casi todos los restantes estaban en el tercer nivel (severo).
De los inscritos, la edad promedio fue de aproximadamente 78 años. Alrededor del 55% eran mujeres. Casi el 60 % presentaba insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association y la mayoría tenía comorbilidades significativas, como hipertensión (> 80 %), fibrilación auricular (alrededor del 90 %) y enfermedad renal (35 %). Los pacientes con diabetes (16%), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (10%) y enfermedad hepática (7,5%) estuvieron representados en menor número.
La cirugía no es necesariamente una opción
Se consideró que todos los pacientes inscritos tenían un riesgo intermedio o mayor de mortalidad con el reemplazo quirúrgico de la válvula tricúspide, pero el Dr. Sorajja señaló que la cirugía, que implica el reemplazo de la válvula, no es necesariamente una alternativa a la reparación de la válvula. Incluso en pacientes aptos, la alta morbilidad, mortalidad y estancia hospitalaria prolongada asociada con el reemplazo de válvula quirúrgica hace que este procedimiento sea poco atractivo.
En este ensayo, la mayoría de los pacientes que se sometieron al procedimiento transcatéter fueron dados de alta en un día. La seguridad fue excelente, dijo el Dr. Sorajja. Solo tres pacientes (1,7%) tuvieron un evento adverso mayor. Esto incluyó dos casos de insuficiencia renal de nueva aparición y una muerte cardiovascular. No hubo casos de endocarditis que requirieran cirugía o cualquier otro tipo de cirugía cardiovascular no electiva, incluso por cualquier problema relacionado con el dispositivo.
En la población enferma inscrita, el Dr. Sorajja caracterizó el número de eventos adversos durante 1 año como “muy bajo”.
Estos resultados son importantes, según Kendra Grubb, MD, director quirúrgico del Structural Heart and Valve Center, Emory University, Atlanta. Si bien expresó su sorpresa de que no hubo señales de beneficio en los criterios de valoración duros al año, enfatizó que “estos pacientes se sienten muy mal” y que su manejo es frustrante porque la cirugía a menudo está contraindicada o es poco práctica.
“Finalmente, tenemos algo para este grupo”, dijo, y señaló que la mortalidad de la cirugía de reemplazo de válvula, incluso entre los pacientes que están lo suficientemente en forma para considerar la cirugía, es de alrededor del 10%.
Ajay Kirtane, MD, director de los Laboratorios de Cateterismo Cardíaco de la Universidad de Columbia, Nueva York, fue más circunspecto. Estuvo de acuerdo en que la mejora en la CdV fue alentadora, pero advirtió que la CdV es un resultado particularmente suave en un ensayo no aleatorio en el que los pacientes pueden sentirse mejor simplemente sabiendo que se ha controlado la regurgitación. Encontró que la falta de beneficio en los resultados duros no solo era sorprendente sino también “decepcionante”.
Aún así, estuvo de acuerdo en que la mejora en la CdV es potencialmente significativa para un procedimiento que parece ser relativamente seguro.
El Dr. Sorajja informó relaciones financieras con Boston Scientific, Edwards Lifesciences, Foldax. 4C Medical, Gore Medtronic, Phillips, Siemens, Shifamed, Vdyne, xDot y Abbott Structural, que financiaron este ensayo. El Dr. Grubb informó relaciones financieras con Abbott Vascular, Ancora Heart, Bioventriz, Boston Scientific, Edwards Lifesciences, 4C Medical, JenaValve y Medtronic. El Dr. Kirtane informó relaciones financieras con Abbott Vascular, Amgen, Boston Scientific, Chiesi, Medtronic, Opsens, Phillips, ReCor, Regeneron y Zoll.
Este artículo apareció originalmente en MDedge.com, parte de Medscape Professional Network.