El sistema de sustitución de la válvula tricúspide transfemoral EVOQUE en investigación (Edwards Lifesciences) redujo significativamente la gravedad de la regurgitación tricúspide y mejoró la calidad de vida a los 30 días en el estudio de viabilidad temprana (SSC) de un solo brazo de TRISCEND.
El dispositivo se implementó según lo previsto, sin fuga paravalvular clínicamente significativa y con buenos resultados de seguridad, y los pacientes tuvieron mejoras significativas en la distancia de caminata de 6 minutos y en las categorías de función física de la New York Heart Association (NYHA).
Susheel K. Kodali, MD, directora del Structural Heart & Valve Center, Columbia University Medical Center, Nueva York, informó estos hallazgos en una sesión de Investigación Clínica Destacada en la Sesión Científica 2021 del American College of Cardiology (ACC).
Los 56 pacientes de este estudio tenían una puntuación global media del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City de 46 al inicio del estudio (lo que indica una discapacidad grave) que mejoró en 19 puntos a los 30 días (PAG <0,001). Esto es "comparable a lo que vemos en otros ensayos transcatéter", como el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter y el clip de la válvula mitral, dijo.
El estudio agregará más pacientes y continuará evaluando a los pacientes a los 6 meses, 1 año y, posteriormente, cada año durante 5 años.
“Sobre la base de los resultados favorables de esta experiencia, se ha iniciado un ensayo pivotal aleatorio, TRISCEND II”, que comparará EVOQUE más la terapia médica óptima versus la terapia médica óptima sola, dijo Kodali.
“En general, hemos visto mejoras notables tanto en la calidad de vida como en los parámetros funcionales que medimos” en pacientes que recibieron esta válvula tricúspide, dijo la co-investigadora Rebecca Hahn, MD, directora de ecocardiografía intervencionista en el Centro Médico de la Universidad de Columbia. theheart.org | Cardiología de Medscape.
“Sin embargo, cuando hablamos con los pacientes, comprendemos realmente cómo esto afecta de manera inmediata y positiva su vida diaria”.
Excelentes resultados, anatomía desafiante
Estos son resultados excelentes, especialmente para una experiencia inicial con una nueva válvula, dijo el panelista Steven J. Yakubov, MD. theheart.org | Cardiología de Medscape en un correo electrónico.
La eliminación de la regurgitación tricuspídea, dijo, “es de lo más impresionante”. También se destacaron la capacidad de utilizar sólo imágenes de ecocardiografía transesofágica y la alta tasa de éxito del procedimiento, anotó. Yakubov es director de la MidWest Cardiology Research Foundation, Columbus, Ohio, y no participó en este estudio.
Yakubov le pidió a Kodali que explicara los desafíos que la anatomía tricúspide puede plantear en pacientes con regurgitación tricuspídea.
“Esta población es similar a los primeros ensayos de TAVR [transcatheter aortic valve replacement]”, Respondió Kodali.” Los pacientes tienen muchas comorbilidades y el 20% tiene ascitis. No está claro si el ventrículo derecho tolerará la nueva válvula. Un tercio de esos pacientes tienen marcapasos “, anotó.
“La capacidad de obtener imágenes de la válvula tricúspide en alguien que haya tenido una cirugía anterior del lado izquierdo es un desafío, y si no puede obtener imágenes de las valvas, imagínese las anclas, [replacing this valve is] “No es apropiado”, agregó. “Hemos tenido pacientes presentes con diámetros anulares de 70 [mm], que son demasiado grandes “.
“Creo que lo que realmente hará que esto avance y lo haga mejor y más fácil” en el futuro son las imágenes con ecocardiografía intracardíaca, dijo Kodali.
¿Reemplazar en lugar de reparar?
Varias opciones iniciales de reparación transcatéter tricúspide han demostrado su viabilidad en los primeros estudios, pero siguen existiendo desafíos importantes, dijo Kodali. Hay dos dispositivos de reparación de la válvula tricúspide en ensayos controlados aleatorios, TriClip (Abbott) y PASCAL (Edwards Lifesciences), así como otros dispositivos en EFS, dijo. theheart.org | Medscape Cardiology.
Como se informó recientemente, los resultados de 1 año del estudio TRILUMINATE de la reparación transcatéter de la válvula tricúspide con TriClip fueron positivos, y ese dispositivo ya recibió la aprobación de la CE para este uso en abril de 2020 en base a resultados positivos de 6 meses.
Sin embargo, los investigadores especularon que “el reemplazo transcatéter de la válvula tricúspide puede ofrecer una alternativa para la reparación en pacientes ancianos de alto riesgo” con regurgitación tricuspídea (TR), dijo Kodali.
“El reemplazo de válvulas ofrece la promesa de la eliminación total de la TR con el potencial de eliminar los síntomas debilitantes de la insuficiencia cardíaca derecha”, anotó Yakubov.
“Complementaría la mejor terapia médica”, dijo Yakubov, y agregó que “el reemplazo de la válvula ofrece una eliminación más completa de TR que la que pueden ofrecer TriClip o PASCAL. Los pacientes necesitarán una selección cuidadosa para el mejor procedimiento”, ya sea el reemplazo de válvula o los procedimientos de clip tricúspide. .
Los investigadores realizaron el primer reemplazo de válvula tricúspide transcatéter con EVOQUE en el St. Michael’s Hospital, Toronto, Ontario, Canadá, en marzo de 2020, basándose en la experiencia en el uso de la válvula EVOQUE para el reemplazo de la válvula mitral.
La válvula tricúspide EVOQUE viene en tamaños de 44, 48 y 52 mm y se inserta bajo guía ecográfica a través de la vena femoral derecha, explicó Kodali. La válvula está diseñada para acoplar las valvas.
Hallazgos de 30 días de TRISCEND
El estudio de viabilidad TRISCEND incluyó a 56 pacientes en 8 sitios que tenían TR sintomática moderada o severa.
Los pacientes tenían una edad media de 79 y el 77% eran mujeres. Casi todos tenían IT grave (92%) y fibrilación auricular (91%). Dos tercios tenían enfermedad renal crónica (66%) y el 21% tenía diabetes.
El acceso a la vena femoral derecha se logró en el 100% de los pacientes, y el éxito del dispositivo y del procedimiento se logró en el 98% y el 94% de los pacientes, respectivamente. El tiempo medio desde la inserción del implante hasta la liberación fue de 70 minutos.
Doce de los 53 pacientes con datos de 30 días (22,6%) tuvieron un evento adverso mayor consistente en hemorragia severa que en la mayoría de los casos no estuvo relacionada con el procedimiento. Murieron dos pacientes, uno de causa cardiovascular.
Casi todos los pacientes (98%) tenían TR leve o sin trazas a los 30 días después del procedimiento.
Al inicio del estudio, el 84% de los pacientes había estado en la clase 3 o 4 de la NYHA, pero a los 30 días después de recibir la nueva válvula, el 77% se encontraba ahora en la clase 1 o 2 de la NYHA (PAG <0,001).
Los pacientes también tuvieron mejoras significativas en la distancia de caminata de 6 minutos, pasando de poder caminar solo 200 metros a poder caminar 46 metros más en ese tiempo (PAG = .001).
TRISCEND II Pivotal Trial en las obras
“Aunque el estudio EFS puede inscribir hasta 200 pacientes, se tomó la decisión de iniciar el ensayo fundamental en base a esta experiencia inicial”, dijo Kodali.
Habrá más presentaciones con una cohorte más grande. “Esperamos tener el primer conjunto de datos con un seguimiento de 6 meses para presentarlo a finales de este año”.
TRISCEND II está inscribiendo solo a pacientes con insuficiencia tricuspídea grave, y también tiene un registro de un solo brazo para inscribir pacientes que podrían no cumplir con los criterios de elegibilidad, como aquellos con dispositivos de anuloplastia tricúspide previa o que se han sometido a un trasplante de corazón, dijo Hahn.
El estudio fue apoyado por Edwards Lifesciences. Kodali revela haber recibido honorarios de consultores para Admedus y Dura Biotech; compensación de capital como miembro de la junta asesora científica de Thubrikar Aortic Valve, Dura Biotech, Supira, MID, Admedus y TriFlo; y apoyo a la investigación de Edwards Lifesciences, Medtronic, Boston Scientific, Abbott Vascular y JenaValve. Hahn revela haber recibido honorarios / honorarios de consultores de Abbott Structural, Boston Scientific, Gore & Associates, Medtronic y Philips Healthcare; interés de propiedad / sociedad / principal de Navigate; ella está en la oficina de oradores de Edwards Lifesciences. Yakubov declara haber recibido honorarios / honorarios de consultores de AtriCure y Boston Scientific; becas de investigación / investigación de Medtronic, y está en la oficina de oradores de Zoll.
Sesión científica anual de 2021 del American College of Cardiology (ACC). Sesión 1021-05. Presentado el 15 de mayo de 2021.
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