Abbott ha retirado del mercado el sistema de comunicación HeartMate Touch (versión 1.0.32), que monitoriza a los pacientes con un HeartMate 3 implantable. dispositivo de asistencia ventricular izquierdaporque la bomba puede detenerse o arrancar inesperadamente.
A aviso publicado en el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) se explica que pueden ocurrir problemas si el sistema HeartMate Touch se desconecta del controlador HeartMate de un paciente mientras se ejecuta un comando de “parada de bomba”.
Cuando el HeartMate Touch se vuelve a conectar al mismo controlador o a uno nuevo, según el estado de la bomba en el momento de la conexión, la bomba se detendrá o arrancará.
Si la bomba se detuvo al volver a conectarla, se reiniciará. Si la bomba está funcionando en el momento de la reconexión, se producirá una parada de la bomba. No hay alarmas ni indicaciones que adviertan al usuario que el comando “parada de bomba” todavía está en la cola de comandos.
“El uso del sistema afectado puede causar graves consecuencias adversas para la salud, incluidos mareos, cambios repentinos en el flujo sanguíneo, pérdida del conocimiento y la muerte”, dice la FDA.
La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo más grave, debido al potencial de lesiones graves o la muerte. Se han reportado ocho heridos y ningún informe de muerte.
El retiro del mercado incluye 1560 sistemas de comunicación HeartMate Touch distribuidos en los Estados Unidos desde el 7 de mayo de 2020 hasta el 18 de diciembre de 2023.
Este retiro del mercado es una corrección, no una eliminación del producto. Abbott ha enviado a todos los clientes afectados una carta urgente de corrección de dispositivos médicos con la siguiente orientación sobre cómo manejar el problema:
- Siga las instrucciones de uso del capítulo 4 Sistema de comunicación HeartMate Touch, páginas 4-58 a 4-59 al realizar la secuencia “PARAR BOMBA”.
- No desconecte los cables blancos del controlador del sistema HeartMate ni el adaptador inalámbrico del módulo de alimentación hasta que la pantalla de secuencia “PARAR BOMBA” con la barra de progreso roja ya no esté visible y la pantalla “PARAR BOMBA” cambie automáticamente.
- No desconecte la bomba durante el cebado hasta que el temporizador llegue a cero, la bomba se detenga y aparezca el mensaje “Cebado completo”.
Los clientes en los Estados Unidos que tengan preguntas sobre este retiro del mercado deben comunicarse con el soporte técnico de Abbott al 1-800-456-1477.
2024-03-12 17:38:47
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