Estrategia de DOAC después de TAVR decepciona en ATLANTIS

Un anticoagulante oral directo (ACOD) no fue mejor que los tratamientos antitrombóticos existentes después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR), según los investigadores del ensayo ATLANTIS.

Los pacientes con TAVR aleatorizados a apixaban (Eliquis) en lugar de tratamiento antiplaquetario o warfarina no vieron reducción en el criterio de valoración principal del ensayo, una combinación de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia sistémica, trombo intracardíaco o bioprótesis, episodio de trombosis venosa profunda (TVP) o pulmonar. embolia (EP) y hemorragia mayor durante un año de seguimiento (18,4% frente a 20,1%, HR 0,92, IC 95% 0,73-1,16).

Estos hallazgos fueron consistentes tanto si los pacientes tenían una indicación de anticoagulación oral como si no, informó Jean-Philippe Collet, MD, PhD, del Hospital Pitié-Salpêtrière en París, en la reunión virtual del American College of Cardiology (ACC).

“La terapia antitrombótica más apropiada después de TAVR sigue siendo incierta. El ‘estándar de atención’ no se ha estandarizado, aunque la mayoría de los pacientes son tratados como en el grupo de control en este ensayo con terapia antiplaquetaria, a menos que haya una indicación para la anticoagulación completa, como en pacientes con fibrilación auricular “, según Robert Bonow, MD, de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern en Chicago, que no participó en el estudio.

“Este ensayo proporciona nueva información importante sobre el uso de DOAC después de TAVR, pero es poco probable que cambie la práctica”, afirmó.

Por ahora, la trombosis valvular parece ser bastante común después de la TAVR, pero no está asociada con eventos clínicos.

“No hay evidencia de que otra cosa que no sea la aspirina sea beneficiosa para estos pacientes”, concluyó el panelista de ACC Michael Mack, MD, de Baylor Scott & White Health System en Plano, Texas.

Anteriormente, los investigadores de POPular TAVI habían informado que los pacientes con TAVR que no requerían anticoagulación tenían peores resultados cuando se les administraba terapia antiplaquetaria dual en lugar de aspirina sola.

Antes de eso, se había sugerido daño con rivaroxaban (Xarelto) en dosis bajas en comparación con la terapia antiplaquetaria después de TAVR en el ensayo GALILEO. Ese estudio se interrumpió antes de tiempo debido a razones de seguridad, a saber, aumentos en los eventos cardiovasculares adversos graves y hemorragias graves entre los usuarios de rivaroxaban que no tenían indicación de anticoagulación.

Ahora, el ensayo ATLANTIS muestra que las personas sin necesidad de anticoagulación oral que tomaron apixabán mostraron tasas significativamente más altas de muerte no cardiovascular (2,66% frente a 0,96%, HR 2,99, IC 95% 1,07-8,35).

“Como era de esperar, apixaban fue más eficaz que la terapia antiplaquetaria para reducir la trombosis valvular en aquellos sin indicación de anticoagulación, pero esto tuvo el precio de tasas más altas del criterio de valoración combinado de muerte, accidente cerebrovascular y embolia sistémica”, observó Bonow. “Suponiendo que apixaban no aumentó la embolia, estos resultados son impulsados ​​por tasas más altas de muerte o accidente cerebrovascular, lo que está respaldado por el hallazgo de un aumento de la muerte no cardiovascular”.

ATLANTIS fue un ensayo de fase III de etiqueta abierta realizado en Europa. Collet y sus colegas asignaron al azar a 1.510 personas que habían recibido TAVR exitoso para la estenosis aórtica a apixaban 5 mg dos veces al día (2.5 mg dos veces al día bajo ciertos criterios) o al tratamiento estándar (tratamiento antiplaquetario único o doble o warfarina).

La cohorte tenía una edad media de 82 años y alrededor del 47% eran hombres. La puntuación media de riesgo de STS fue del 5,14%.

Los participantes se dividieron aproximadamente entre los que obtuvieron válvulas TAVR autoexpandibles y los que obtuvieron dispositivos expandibles con globos.

No contar la trombosis valvular en el criterio de valoración principal no inclinó el resultado a favor de los grupos de ACOD o de atención estándar (17,8% frente a 16,1%, HR 1,12, IC 95% 0,88-1,44), según un análisis de sensibilidad post hoc.

Sin embargo, apixaban redujo los criterios de valoración individuales de trombosis bioprotésica (1,1% frente a 4,7%, HR 0,23, IC 95% 0,11-0,50) y TVP o EP (0,1% frente a 1,5%, HR 0,09, IC 95% 0,01-0,72).

Un análisis de seguridad no mostró un aumento en el sangrado mayor, menor o en general cuando los pacientes recibieron apixaban en lugar de warfarina o antiplaquetarios.

Los investigadores reconocieron que su ensayo de etiqueta abierta estaba sujeto a sesgos de informe y verificación, aunque los resultados habían sido preespecificados y adjudicados por un comité de eventos clínicos cegado e independiente.

También se necesita un seguimiento más prolongado de estos pacientes, sugirió el presidente de la sesión de ACC, Valentin Fuster, MD, PhD, del Mount Sinai Hospital en la ciudad de Nueva York.