La ablación con catéter por radiofrecuencia (RF) ha sido un éxito destacado en algunas formas de fibrilación auricular (FA), pero no un éxito rotundo: no siempre funciona y tiene problemas de seguridad y otras limitaciones. Por lo tanto, la búsqueda continua de tecnologías alternativas de ablación de arritmias, que ha producido notablemente criobalones y, últimamente, una variedad exótica de catéteres de ablación de campo pulsado (PFA).
Ahora, en el estudio prospectivo PULSED-AF, la PFA para el aislamiento de venas pulmonares (PVI) eliminó con éxito y seguridad las arritmias auriculares durante 1 año en aproximadamente el 80 % de una cohorte de pacientes con FA paroxística o persistente. El ensayo de 300 pacientes fue diseñado para el consumo de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., ya que considera la aprobación del dispositivo probado, el sistema PulseSelect PFA de Medtronic.
Pero el estudio no fue aleatorio ni controlado. En cambio, la PFA cumplió y superó los objetivos de rendimiento definidos prospectivamente en cuanto a eficacia y seguridad sobre la base de los estándares de la sociedad de electrofisiología publicados para la ablación de la FA.
Ya sea que se aplique a la FA paroxística o persistente, la PFA “superó los objetivos de rendimiento de referencia de una manera estadísticamente significativa”, dijo Atul Verma, MD, Centro de Salud de la Universidad McGill, Montreal, Canadá. “Esto es muy similar o al menos tan bueno como los resultados que obtendríamos con la ablación térmica”.
Además, la tasa de menos del 1 % de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento del estudio “representa una de las tasas de complicaciones más bajas jamás reportadas en un ensayo de ablación con catéter a nivel mundial”, dijo Verma al presentar PULSED-AF el 6 de marzo en el American College Sesión Científica de Cardiología (ACC)/Congreso Mundial de Cardiología (WCC) 2023, realizada en vivo y virtualmente desde Nueva Orleans, Luisiana. También es el autor principal de la publicación simultánea en línea del estudio en Circulación.
La aplicación de PFA para PVI, como lo describe Verma, crea las lesiones al exponer los objetivos miocárdicos a campos eléctricos de alto gradiente, lo que lleva a un proceso de electroporación no térmica que rápidamente vuelve “hiperpermeables” las membranas de los miocitos, lo que induce la muerte celular apoptótica.
Aunque la energía de ablación de PFA es marcadamente diferente del calor de la ablación por radiofrecuencia o la congelación profunda de la crioablación, “los catéteres en sí, en su mayor parte, son muy similares a los catéteres que se han usado en el pasado”, dijo Verma a theheart.org | Cardiología Medscape. Entonces, si la tecnología se aprueba para la práctica, es probable que las curvas de aprendizaje del operador no sean pronunciadas.
Por ejemplo, a los operadores en PULSED-AF solo se les permitió un caso de práctica antes de tomar a un paciente que realmente sería seguido en el ensayo para ver los resultados, dijo, “y, sin embargo, vimos que la eficacia y la seguridad fueron excelentes”.
Eso puede ser un buen augurio para la adopción de PFA en la práctica si se aprueba, dijo Jim W. Cheung, MD, que no forma parte de PULSED-AF, a theheart.org | Cardiología Medscape.
“Una cosa es tener un estudio con muy pocos centros y operadores altamente especializados”, pero el hecho de que la prueba fuera internacional con 67 operadores “Creo que proporciona una buena evidencia de que esta es una tecnología escalable”, dijo Cheung, quien es director de investigación de electrofisiología clínica en Weill Cornell Medicine, ciudad de Nueva York.
Anteriormente, en una conferencia de prensa sobre PULSED-AF, Cheung estuvo de acuerdo en que los resultados de ausencia de arritmia del ensayo “estuvieron muy en línea con los resultados de grandes ensayos clínicos que involucran la ablación térmica convencional”.
El ensayo PULSED-AF inscribió a 383 adultos con FA paroxística o persistente sintomática a pesar de los medicamentos antiarrítmicos en 41 centros en América del Norte, Europa Occidental, Australia y Japón.
Después de las exclusiones (incluida la ablación previa de la FA o la dilatación de la aurícula izquierda) y sin contar los pacientes “inscritos” que permitieron que los operadores participantes adquirieran experiencia en el procedimiento, dijo Verma, 150 pacientes con FA paroxística y 150 con FA persistente se sometieron a PFA para PVI y fueron seguidos durante 12 meses. Alrededor del 70% de los 300 pacientes eran hombres.
Después de un período de cegamiento de 90 días posterior al procedimiento, el 66,2 % de los pacientes con fibrilación auricular paroxística alcanzaron el criterio principal de valoración de la eficacia, alcanzando cómodamente el objetivo de rendimiento de más del 50 %. Para los pacientes con FA persistente, el 55,1 % alcanzó el criterio de valoración de la eficacia frente a una meta de rendimiento de más del 40 %, informó Verma.
El criterio principal de valoración de la eficacia consistió en la ausencia de fallo agudo del procedimiento, recurrencia de la FA, ablación repetida, cardioversión con corriente continua, cirugía de la aurícula izquierda o aumento de los fármacos antiarrítmicos.
También al cabo de 1 año, el 69,5 % de los pacientes con FA paroxística y el 62,3 % del grupo con FA persistente permanecieron libres de cualquier arritmia auricular recurrente; El 79,7 % y el 80,8 %, respectivamente, cumplieron el criterio de valoración de éxito clínico de ausencia de recurrencia de arritmia auricular sintomática.
Solo el 0,7% de los pacientes en ambos grupos de FA cumplieron con el criterio principal de valoración de seguridad de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento y el dispositivo, que incluyeron lesión del nervio frénico, esofágico o de la vena pulmonar o espasmo de la arteria coronaria. El objetivo de rendimiento había sido menos de 13.
De los 45 pacientes que se habían sometido a una resonancia magnética cerebral tanto al inicio como a las 72 horas, dos pacientes con cada tipo de FA mostraron evidencia de nuevas lesiones asintomáticas. Esa tasa del 8,9% está “en consonancia con otras formas de ablación, que han informado tasas del 4% al 10% para la crioablación y del 0% al 19% para la ablación por radiofrecuencia”, afirma el informe PULSED-AF publicado.
Verma confía en que los reguladores responderán favorablemente a los resultados cuando consideren la aprobación del dispositivo PFA. “Creo que será una decisión positiva”, dijo. elcorazon.org | Cardiología de Medscape. “Y si ese es el caso, creo que puede comenzar a ver que esta tecnología estará disponible en los EE. UU. en algún momento de los próximos 6 a 12 meses”.
AF PULSADO financiado por Medtronic. Verma revela haber consultado y recibido honorarios y subvenciones de investigación de Medtronic y Biosense Webster; consultar y recibir honorarios de Medlumics; consultoría para Kardium; recibir becas de investigación y honorarios de Bayer; y recibir becas de investigación de Biotronik. Las declaraciones de los otros autores se encuentran en el informe. Cheung informa haber recibido honorarios por consultoría u honorarios de Abbott, Biotronik y Boston Scientific.
Sesión Científica del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Congreso Mundial de Cardiología (WCC) 2023. Presentado el 6 de marzo de 2023. Resumen
Circulación. Publicado en línea el 6 de marzo de 2023. Texto completo
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